Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медицинада қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Клопидогрель-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клопидогрел
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсыпрепараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері.Клопидогрел.
АТХ коды В01АС04
Қолданылуы
Ересек пациенттерге
Атеротромбоздық жағдайлардың екінші қайтара профилактикасы:
- миокард инфарктісі бар (бірнеше күннен < 35 күнге дейін), ишемиялық инсульт алған (7 күннен < 6 айға дейін), перифериялық артериялар ауруы диагнозы қойылған пациенттерге
- ST сегменті көтеріңкі емес жедел коронарлық синдромы бар пациенттерге (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі), оның ішінде тері арқылы коронарлық ангиопластика (ТКА) жасау барысында стенттеу жүргізілген пациенттерге ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп
- ST сегменті көтеріңкі жедел миокард инфарктпен тромболитикалық терапия жүргізуге жарайтын, дәрі-дәрмектік емдеудегі науқастарғаАСҚ-мен біріктіріп;
Атеротромбоздық және тромбоэмболиялық жағдайлардың оның ішінде инсульт профилактикасы, жыпылықтағыш аритмия кезінде
-жүрек-қантамырлары реакцияларының даму қаупінің кем дегенде бір факторы бар жыпылықтағыш аритмиясы бар науқастарға, К дәрумені антагонистері (КДА) жақпайтын және қан кетудің даму қаупі төмен пациенттерге ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді субстанцияға немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- жедел қан кету (асқазан ойықжарасы, бассүйек ішіне қан құйылу)
- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пероральдық антикоагулянттар: клопидогрелді пероральдық антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл біріктірілім қан кетуді күшейтуі мүмкін. Тәулігіне 75 мг клопидогрелді қабылдау S-варфариннің фармакокинетикасын немесе варфаринмен ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген науқастардың халықаралық қалыптасқан қатынасын (ХҚҚ) өзгертпейтініне қарамастан, клопидогрел мен варфаринді бір мезгілде қолдану екі препараттың гемостазға әсер етуінен қан кету қаупін арттырады.
Гликопротеин IIb/ІІІа тежегіштері: клопидогрел гликопротеин IIb/IIIа тежегіштерін бір мезгілде алатын науқастар жағдайында сақтықпен қолданған жөн.
Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ клопидогрелдің АДФ индукциялаған тромбоциттер агрегациясының тежелуін өзгертпейді, алайда клопидогрел АСҚ-ның коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына тигізетін әсерін күшейтеді. Дегенмен, тәулік бойы күніне екі рет 500 мг АСҚ бір мезгілде қабылдау клопидогрелді қабылдауға байланысты қан кету уақытының айтарлықтай ұзаруын туындатпайды. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылы арасында қан кету қаупінің жоғарылауын туындататын фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін. Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүзеге асыру керек. Дегенмен, клопидогрел мен АСҚ бір жылға дейін бірге тағайындалады.
Гепарин: клопидогрел гепариннің дозасын өзгертуді талап етпейді немесе гепариннің қан ұюына тигізетін әсеріне ықпал етпейді. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрел туындатқантромбоциттер агрегациясының тежелуіне әсер етпейді. Клопидогрел мен гепарин арасында қан кету қаупінің жоғарылауын туындататын фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін. Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.
Тромболитиктік дәрілер: клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболитиктік дәрілермен және гепариндермен бірге қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар науқастарға зерттелді. Клиникалық едәуір қан кетулер жиілігі тромболитиктік дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге қолданған кезде байқалатынға ұқсас болып қалады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): клопидогрел мен напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан кетуді арттырады. Алайда, басқа ҚҚСД-мен өзара әрекеттесуі бойынша жеткілікті клиникалық зерттеулердің жоқтығы салдарынан қазіргі уақытта барлық ҚҚСД үшін асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі тән екендігі анық емес. Демек, ҚҚСД (оның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерін) және клопидогрелді бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.
СКҚСТ (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері): СКҚСТ тромбоциттердің белсенділігіне әсер ететіндіктен және қан кету қаупін арттырады, оларды клопидогрелмен бірге тағайындауда сақтықты талап етеді.
Бір мезгілде жүргізілетін басқа терапия: клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін CYP2С19 көмегімен ішінара метаболизденетіндіктен, осы энзимнің белсенділігін тежейтін дәрілік заттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболитінің дәрілік концентрациясының төмендеуін туындатаны күтіледі. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні анық емес. Сақтық шарасы ретінде CYP2С19 басатын дәрілік заттарды бір мезгілде қолданбау керек.
CYP2С19 басатын дәрілік препараттарға омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, мокробемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин және хлорамфеникол жатады.
Протондық помпаның тежегіштері (ППТ):
80 мг дозадағы Омепразол клопидогрелмен бір мезгілде не екі дәрілік препараттарды қабылдау арасындағы 12 сағаттық аралықты сақтай отырып, белсенді метаболиттің экспозициясын 45%-ға (жүктеме доза) және 40% - ға (демеуші доза) төмендетеді. 39% - дан (жүктеме доза) және 21% - дан (демеуші доза) төмендеуі тромбоциттер агрегациясы тежелуінің бәсеңдеуіне байланысты. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданған эзомепразол да белсенді метаболит экспозициясының төмендеуін туындататыны күтіледі. Сақтық шарасы ретінде клопидогрелмен бірге омепразол немесе эзомепразол қолдануға болмайды.
Пантопразол және лансопразол жағдайында метаболит экспозициясының аз айқын төмендегені байқалады.
Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары күніне бір рет 80 мг дозада пантопразолмен емдегенде 20% - ға (жүктеме доза) және 14% - ға (демеуші доза) төмендейді. Бұл тромбоциттер агрегациясының орташа тежелуінің тиісінше 15% - ға және 11% - ға төмендеуімен қатар байқалады. Бұл клопидогрелдің пантопразолмен бірге қолданылуы мүмкін дегенді білдіреді.
Н2-рецепторлардың тежегіштері (CYP2С19 тежегіші болып табылатын циметидинді қоспағанда) немесе антацидтер сияқты асқазандағы қышқылдылықты төмендететін басқа дәрілік заттар клопидогрелдің антитромбоциттік белсенділігіне кедергі келтіретініне дәлелдер жоқ.
Басқа дәрілік препараттар:
Клопидогрелді атенололмен немесе нифедипинмен немесе осы екі заттармен бірге қабылдаған кезде клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмайды. Фенобарбиталды немесе эстрогенді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі әсер етпейді.
Дигоксин мен теофиллиннің фармакокинетикасы клопидогрелмен бір мезгілде қолданғанда өзгермейді.
Антацидтік дәрілер клопидогрелдің сіңу дәрежесін өзгертпейді.
Плазмадағы концентрацияның арту қаупіне байланысты клопидогрел мен CYP2C8 метаболизмімен (репаглинид, паклитаксел) алдын ала тазартылған дәрілік заттарды бір мезгілде сақтықпен қабылдау керек.
Клопидогрелдің диуретиктермен клиникалық маңызы бар жағымсыз өзара әрекеттесулері байқалған жоқ: бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ тежегіштері), кальций антагонистері, холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттар, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы препараттар (оның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, сондай-ақ GPIIb/IIIа-рецепторлардың блокаторлары.
Арнайы ескертулер
Қан кету және гематологиялық бұзылулар
Қан кету қаупінен және емдеу кезінде гематологиялық жағымсыз реакциялардан қан кетуді көрсететін клиникалық симптомдар пайда болған кезде дереу қанның жалпы талдауын жүргізу және/немесе басқа да тиісті талдаулар жүргізу керек.
Сондай-ақ басқа да антитромбоциттік дәрілер сияқты клопидогрел жарақатқа, хирургиялық немесе басқа да патологиялық жағдайларға байланысты қан кету қаупіне ұшырауы мүмкін пациенттерге, сондай-ақ АСҚ-мен, гепаринмен, IIb/ІІІа гликопротеин тежегіштерімен немесе ЦОГ-2 тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) пентоксифиллин сияқты қан кету қаупіне қатысы бар басқа дәрілік препараттармен емделіп жатқан пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Науқастарда, әсіресе емдеудің алғашқы аптасында және/немесе жүрекке жасалған инвазиялық емшаралардан немесе хирургиялық шарадан кейін жасырын қан кетуді қоса алғанда, кез келген қан кету белгілерінің бар-жоғын мұқият бақылау керек. Клопидогрелді пероралдық антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қан кету қарқындылығын күшейтуі мүмкін.
Егер науқасқа элективті хирургиялық операция жасалатын болса және антитромбоциттік әсер уақытша қажет болмаса, клопидогрел қабылдауды операцияға дейін 7 күн бұрын тоқтату керек. Кез келген жоспарланған операция және кез келген жаңа дәрілік препаратты қабылдау алдында науқастар дәрігерлер мен стоматологтарға клопидогрел қабылдайтынын ескертуі тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кетуге бейім патологиялық зақымданулары бар (әсіресе, асқазан-ішек және көзішілік) науқастарға сақтықпен қолданылуы тиіс.
Науқастарды Клопидогрелді (біреуі немесе АСҚ-мен біріктіріп) қан кетуді тоқтату үшін қабылдаған кезде әдеттегіден көп уақыт талап етілетінін және егер оларда ерекше (орналасуы немесе ұзақтығы бойынша) қан кету туындаса, емдеуші дәрігерді хабардар ету керек екенін хабарлау керек.
Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)
Клопидогрелді қолданғаннан кейін өте сирек, кейде ұзаққа созылмайтын экспозициядан кейін тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары байқалды. Ол неврологиялық өзгерістер, бүйрек дисфункциясы немесе қызба дамуымен қатар тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП плазмаферезді қоса алғанда, дереу емдеуді талап ететін ықтимал өлім жағдайы болып табылады.
Жүре пайда болған гемофилия
Клопидогрелді қабылдау жүре пайда болған гемофилияның дамуын туындататындығы хабарланды. Қан кетумен немесе онсыз байқалатын жүре пайда болған гемофилияның даму мүмкіндігін белсендірілген жартылай тромбопластин уақытының (БЖТУ) расталған оқшауланған ұзаруында қарастыру керек. Жүре пайда болған гемофилия диагнозы расталған науқастарды емдеуді және олардың жағдайын қадағалауды мамандар жүргізуі тиіс; және клопидогрел қабылдауды тоқтату керек.
Жедел ишемиялық инсульт
Деректердің жоқтығына байланысты Клопидрогель-Тева жедел ишемиялық инсульттен кейін алғашқы 7 күнде ұсынылмайды.
Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19)
Фармакогенетикасы: Науқас жағдайында CYP2С19 баяу метаболизаторлары болып табылатын, ұсынылған дозаларда клопидогрелде белсенді метаболиттер аз түзіледі және ол тромбоциттер функциясына аз әсер етеді. Науқастардың CYP2С19 генотипін анықтауға арналған тестілер бар.
Клопидогрел CYP2C19 нәтижесінде өзінің белсенді метаболитіне дейін метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін басатын дәрілік препараттарды қолдану салдарынан клопидогрелдің белсенді метаболитінің деңгейін төмендейтіні күтіледі. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы қазіргі уақытта анықталмаған. Сақтық шарасы ретінде осы препаратпен бір мезгілде CYP2C19 тежегіштерінің күшті немесе орташа әсерін қолдану ұсынылмайды.
CYP2C8 субстраттары: клопидогрелді CYP2C8 субстратымен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.
Тиенопиридиндер арасында айқас реакциялар
Тиенопиридиндер арасында айқас реактивтіліктің дамуы туралы хабарламаларға байланысты пациенттердің анамнезінде тиенопиридиндерге (мысалы, клопидогрел, тиклопидин, празугрел) жоғары сезімталдықтың бар-жоғын тексеру қажет.
Тиенопиридиндер бөртпе, ангионевроздық ісіну немесе тромбоцитопения және нейтропения сияқты гематологиялық айқас реакциялар сияқты жеңіл дәрежеден ауыр дәрежеге дейін аллергиялық реакциялардың дамуына себеп болуы мүмкін.Анамнезінде тиенопиридиндердің біріне аллергиялық реакция және/немесе гематологиялық реакция байқалған пациенттерде басқа тиенопиридиндерге осындай немесе басқа реакцияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Тиенопиридиндерге белгілі аллергиялық реакциясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық белгілеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарды клопидрогелмен емдеу тәжірибесі шектеулі. Демек, мұндай науқастар жағдайында Клопидрогель-Теваны сақтықпен қолдану керек.
Бауыр функциясының бұзылуы
Геморрагиялық диатезге бейім, бауыр функциясының ауырлық дәрежесі орташа бұзылысы бар науқастарға препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі. Осыған байланысты бұл популяцияға Клопидрогель-Теваны сақтықпен қолданылуы керек.
Қосымша заттар
Препараттың құрамында асқазан мен диареяның бұзылуын туындатуы мүмкін гидрогенделген майсана майы бар.
Клопидрогель-Теваның құрамында лактоза бар. Галактозаға төзімділіктің сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға бұл препаратты қабылдауға болмайды. Бұл дәрілік препараттың құрамында асқазанның бұзылуын мен диареяны туындатуы мүмкін гидрогенделген майсана майы бар.
Педиатрияда қолданылуы
18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге Клопидрогель-Теваны қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік
Жүктілік кезінде клопидогрелдің әсері туралы клиникалық деректердің жоқтығына байланысты сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде клопидогрел қолданбаған дұрыс.
Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілік ағымына эмбриондық/феталдық дамуға, босануға немесе постнаталдық дамуға тигізетін препараттың тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін анықтаған жоқ.
Лактация кезеңі
Клопидогрел адамның емшек сүтіне енетіні енбейтіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер клопидогрел емшек сүтіне енетінін көрсетті. Сақтық шарасы ретінде Клопидрогель-Тевамен емдеу кезінде емшек емізуді жалғастыруға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Клопидрогель-Тева автомобильді және жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Клопидогрель-Тева тамақтануға қарамастан ішуге тағайындалады.
Ересектер мен егде пациенттерге Клопидогрель-Тева 75 мг бір реттік дозада тағайындайды.
ST сегменті көтеріңкі емес жедел коронарлық синдром кезінде (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі) препарат 300 мг бір реттік жүктеме дозасымен тағайындалады. Демеуші доза - 12 ай бойы тәулігіне 75 мг (ацетилсалицил қышқылымен 75-325 мг/тәулігіне дозада біріктіріп). Ең жоғары емдік әсері 3 айдан кейін байқалады. Қан кету қаупінің артуына байланысты ацетилсалицил қышқылының дозасын 100 мг-дан артық арттыру ұсынылмайды.
ST сегментінің көтеріңкіжедел миокард инфарктісі кезінде препарат тәулігіне 75 мг дозада (ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп) тромболитиктік препараттарды қолдану арқылы немесе оларсыз 300 мг бір реттік жүктеме дозасынан бастап тағайындалады. 75 жастан асқан пациенттерге Клопидогрель-Тевамен емдеу бір реттік жүктеме дозасын пайдаланбай жүзеге асырылады. Біріктірілген емді симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау және кем дегенде 4 апта жалғастыру керек.
Жыпылықтағыш аритмияда препарат тәулігіне 75-100 мг ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп, 75 мг бір реттік тәуліктік доза түрінде тағайындалады.
Тұрақты кестеден кемінде 12 сағат препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда, пациент дозаны бірден қабылдап, содан кейін әдеттегі жоспарланған уақытта келесі дозаны қабылдаған жөн. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтсе, пациент әдеттегі жоспарланған уақытта препараттың дозасын қабылдауы керек, екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді клопидогрелмен емдеу тәжірибесі шектеулі.
Бауыр функциясының бұзылуы
Геморрагиялық диатезге бейім, бауыр функциясының ауырлығы орташа дәрежелі бұзылысы бар пациенттерге препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Қан кету клиникалық зерттеулерде де, постмаркетингілік кезеңде де тіркелген ең жиі реакция болып табылады, онда негізінен ол туралы емдеудің бірінші айы ішінде хабарланған.
Клиникалық зерттеулерде белгіленген немесе спонтанды хабарламаларда мәлімделген жағымсыз реакциялар төменде аталған.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- гематома және жарақаттық соғып алу
- мұрыннан қан кету
- асқазан-ішектен қан кету, диарея, іштің ауыруы, диспепсия
- пункция орнынан қан кету
Жиі емес (≥1/1000,<1/100)
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
- бассүйек ішіне қан құйылу (өліммен аяқталатын бірнеше жағдайлар туралы, әсіресе егде жастағы адамдарда хабарланған), бас ауыруы, парестезия, бас айналуы
- көзге қан құйылу (конъюнктивалық, окулярлық, ретинальді)
- асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасы, гастрит, құсу, жүрек айнуы, іш қату, метеоризм
- бөртпе, қышыну, тері астына қан құйылу (пурпура)
- гематурия
- қан кету уақытын ұзарту, нейтрофилдер санының азаюы, тромбоциттер санының азаюы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- нейтропения, оның ішінде ауыр нейтропения
- вертиго (вестибулярлық бас айналуы)
- ретроперитонеалдық қан кету
- гинекомастия
Өте сирек (<1/10000)
- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, жүре пайда болған А гемофилиясы, гранулоцитопения, анемия
- сарысу құю ауруы, анафилактоидты реакциялар
- елестеулер, сананың шатасуы
- дәм сезудің бұзылуы, агевзия
- ауыр қан кету, операциялық тіліктен қан кету, васкулит, гипотензия
- тыныс алу жолдарынан қан кетулер (қан түкіру, өкпеден қан кету), бронхоспазм, интерстициалдық пневмония, эозинофильді пневмония
- өліммен аяқталатын асқазан-ішектік және ретроперитонеальдық қан кету, панкреатит, колит (оның ішінде ойық жаралы немесе лимфоциттік), стоматит
-бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы
- буллездік дерматит (уыттық эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көпформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез), дәрілерді қабылдаудан туындаған ангионевроздық ісіну жоғары сезімталдық синдромы, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен қоса байқалатын дәрілік терілік бөртпелер (DRESS-синдром), эритематозды немесе эксфолиативті бөртпелер, есекжем, экзема және жалпақ теміреткі
- қаңқа-бұлшықеттік қан кету (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
- гломерулонефрит, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- қызба
Жиілігі белгісіз
- сарысу құю ауруы, айқас реактивтілік нәтижесінде пайда болған анафилактоидтық реакциялар тиклопидин және прасугрел сияқты тиенопиридин препараттарына жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылына және клопидрогелге аса жоғары сезімталдық реакциясы салдарынан туындаған Коунис синдромы (вазоспазмдық аллергиялық стенокардия/ аллергиялық миокард инфарктісі).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 97,875 мг клопидогрел гидросульфаты (75,00 мг клопидогрелге баламалы)
қосымша заттар: лактоза моногидраты (200 mesh), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 112), кроспидон (Collidon CL), I типті гидрогенделген өсімдік майы (Sterotex-Dritex), натрий лаурилсульфаты
қабықтың құрамы: лактоза моногидраты, гипромеллоза 15 сР, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 4000, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), индиготин (Е 132, индигокармин алюминий лагы FD&C көк № 2)
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 таблеткадан поливинилхлоридті немесе поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан және поливинилхлоридті полиамидті лакталған үлбірден және алюминий фольгадан жасалған, Alu/Alu типті пішінді ұяшықты қаптамада.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba, Израиль
18 Hurvitz St., Industrial Zone, Kfar Saba, Israel
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Petaсh Tikva, Израиль
5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, Israel
Қаптаушы
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba, Израиль
18 Hurvitz St., Industrial Zone, Kfar Saba, Israel
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.teva.kz.
