Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық бақылау
комитеті Төрағасының
2009 жылғы “__” _____________
№ _____ бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік заттың медицинада
қолданылуы жөніндегі
нұсқаулық
ОМНИПАК ™ (OMNIPAQUE™)
Саудалық атауы
Омнипак ™
Халықаралық патенттелмеген атауы
Йогексол (Iohexol)
Дәрілік түрі
240 мг йод/мл; 300 мг йод/мл; 350 мг йод/мл инъекцияға арналған ерітінді
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – йогексол - 518, 647 немесе 755 мг ъ
қосымша заттар: трометамол, натрий-кальций эдетеаты (ЭДТА), хлорсутекті қышқыл, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе аздап сарғыштау ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Контрастылық заттар. Құрамында йод бар рентгеноконтрастылық заттар.
АТЖ коды V08АВ 02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көктамырға енгізілген йогексол 100 дерлік өзгермеген күйінде қалыпты жұмыс істейтін бүйрек арқылы 24 сағаттың ішінде шығады. Йогексолдың несептегі ең жоғары концентрациясы инъекциядан кейін шамамен 1 сағат өткенде байқалады. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілердегі препараттың жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатты құрайды. Препараттың метаболиттері анықталмаған. Омнипактың плазма ақуыздарымен байланысуы болымсыз болатыны соншалық (2%) ол клиникалық мәнге ие болмайды және сондықтан көңіл аударылмайды да. Интратекальды енгізген кезде жұлын сұйықтығынан (ЖС) қан арнасына қайта сіңеді және бүйрек арқылы (бастапқы тәулікте 88% жуығы) өзгермеген күйінде шығады. Бүйрек клиренсі – 99 мл/мин, жалпы клиренсі – 109 мл/мин. Қандағы концентрациясының ең жоғары деңгейі – 119 мкг/мл, қандағы концентрациясының ең жоғары деңгейіне жету уақыты – 2-6 сағат. Таралу көлемі – 157 мл/кг. Жартылай шығу кезеңі – 3-4 сағ.
Фармакодинамикасы
Омнипак™ – иондық емес, мономерлі, үш йодты, суда еритін рентгенконтрастылық дәрі, ол буын ішіне, интратекальды және қойнаулар ішіне енгізуге арналған. Тұрақты байланысқан йодтың есебінен Омнипак™ рентген сәулелерін сіңіреді және зерттеу объектілерінің жоғары дәрежеде контрастылануын қамтамасыз етеді.
Омнипак™ осмолярлығы мен тұтқырлығының мәндері:
Концентрациясы Осмолярлығы Тұтқырлығы (mPa. с)
37о кезінде осм/кг Н2О 20оС 37оС
240 мг йод/мл 0,51 5,6 3,3
300 мг йод/мл 0,64 11,6 6,1
350 мг йод/мл 0,78 23,3 10,6
Әдеттегі миелографияда ең жоғарғы рентгеноконтрастылыққа жету уақыты – 30 минутқа дейін (1 сағат өткенде айқын көрінісі болмайды). Компьютерлік томографияда кеуде бөлігіндегі контрастылық көрініс 1 сағат, мойын бөлігінде 2 сағат, базальдық цистерналарда – 3-4 сағат ішінде болуы ықтимал. Буын қуыстарын, жатыр қуысын, фаллопиев түтікшелерін, перитонеальдық жарықтардың шығып тұруын, панкреатикалық және өт ағыстарын, қуықты контрастылауға енгізуден кейін тікелей қол жетеді.
Қолданылуы
Балалар мен ересектерде қолданатын рентгенконтрастылық дәрі-дәрмектер:
кардиоангиографияда, артериографияда, урографияда, флебографияда, дигитальдық субтракциондық (артерияішілік, көктамырішілік) ангиографияда және компьютерлі томографияда (КТ) контрастылық күшейтеді
субарахноидальдық енгізуден кейін бел, кеуде мен мойын миелографиясында, КТ-цистернографияда
артрографияда, эндоскопиялық ретроградтық панкреатографияда (ЭРПГ), эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреатографияда (ЭРХПГ), герниографияда,
Қолдану тәсілі және дозалары
Препарат артерия ішіне, көктамыр ішіне, интратекальді, қуыс ішіне енгізуге, ішу арқы қабылдауға және ректальді енгізуге арналған.
Парентеральды енгізуге арналған барлық препараттар сияқты Омнипак қолданудың алдында ерімейтін бөлшектердің болуы, түсінің өзгеруі мен қаптамасының бүтіндігі тұрғысынан көзбен қарап тексерілуі тиіс.
Препарат тікелей қолданудың алдында ғана шприцке сорылып алынуға тиіс. Құтылар тек бір рет қолдануға арналған; препараттың қолданылмаған қалдықтары жойылуы керек.
Препаратты енгізген кезде науқас жатқан күйде болуға тиіс. Емшара аяқталған соң 30 минут бойы емделуші дәрігерлік бақылауда болуға тиіс, өйткені жағымсыз реакциялардың көпшілігі нақ осы кезеңде пайда болады.
Асқын сезімталдықтың ауыр реакцияларының пайда болу қаупіне байланысты аз дозаларды қолдана отырып, дербес сезімталдыққа алдын ала тестілеу қажет емес.
Ангиографиялық зерттеулерді орындағанда олардың әдістемелерін мұқият сақтау және араласумен байланысты тромбоздар мен эмболиялардың қаупін барынша азайту үшін катетерлерді жиі-жиі (мысалы, гепаринделген физиологиялық ерітіндімен) шаю керек.
Интратекальді енгізу:
Миелографияны орындаудан кейін емделуші бас жағын 20º жоғарылатып тыныштық қалыпта кемінде 1 сағат жатуға тиіс. Құрысу шегінің төмен болуына күдіктенген кезде тексерілуші 6 сағат бойы қадағалауда болуға тиіс. Амбулаториялық режимде жүргенде емделуші еңкеймеу керек.
Препаратты дозалау зерттеудің түріне, емделушінің жасы мен дене салмағына, сондай-ақ гемодинамикасының жай-күйіне, денсаулығының жалпы жай-күйіне, сондай-ақ зерттеуді орындауға қолданылатын тәсілі мен техникасына байланысты болады. Әдетте құрамында йоды бар қазіргі заманғы басқа да дәрілерді қолданғандағыдай йодтың сол қанықпасы мен енгізілетін препарат көлемі қолданылады.
Көк тамырға енгізуге арналған дозалау кестесі
Қолданылуы Қанықпасы Көлемі Ескертулер
Экскреторлық урография
ересектер
балалар < 7кг
балалар > 7 кг
300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл
240 мг йод/мл немесе 300 мг йод/мл
240 мг йода/мл немесе 300 мг йод/мл
40-80 мл
40-80 мл
4 мл/кг
3 мл/кг
3 мл/кг
2 мл/кг (ең жоғ. 40 мл)
Жекелеген жағдайларда 80 мл-ден астам енгізілуі мүмкін
Флебография (аяқ жақ) 300 мг йод/мл 20-100 мл/аяқ жаққа
Сандық субтракциялық ангиография 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл инъекцияға 20-60 мл
КТ кезіндегі күшею
ересектер
балалар
240 мг йод/мл немесе
300 мг йод/мл немесе
350 мг йод/мл
240 мг йод/мл
немесе
300 мг йод/мл 100-250 мл
100-200 мл
100-150 мл
дене салмағының 2-3мл/кг - (40мл дейін)
дене салмағының 1-3мл/кг - (40мл дейін) Йодтың жалпы көлемі әдетте 30-60 г құрайды
Жекелеген жағдайларда 100 мл-ге дейін енгізілуі мүмкін
Артерия ішілік енгізуге арналған дозалау кестесі
Қолданылуы Қанықпасы Көлемі Ескертулер
Ангиография
Қолқаның кеуде бөлігі
Селективтік церебральдық ангиография
300 мг йод/мл
300 мг йод/мл
инъекцияға 30-40 мл
инъекцияға
5-10 мл
Бір инъекцияға көлемі енгізу орнына байланысты.
Аортография
Жамбас артерияларының ангиографиясы
Басқа түрлері
350 мг йод/мл
300 мг йод/мл
немесе
350 мг йод/мл
300 мг йод/мл
инъекцияға 40-
60 мл
инъекцияға 30-
50 мл
зерттеу түріне байланысты
Кардиоангиография
Ересектер
сол жақ қарынша мен қолқа тамырына енгізу
Селективтік коронарография
Балалар
350 мг йод/мл
350 мг йод/мл
300 мг йод/мл немесе
350 мг йод/мл
инъекцияға
30-60 мл
инъекцияға 4-8 мл
жасқа, дене салмағына және ауруға байланысты (ең жоғ. 8 мл/кг)
Дигитальдық субтракциондық ангиография
240 мг йод/мл немесе 300 мг йод/мл
инъекцияға
1-15 мл
инъекцияға
1-15 мл
Енгізу орнына байланысты үлкен мөлшерлер қолданылуы мүмкін (30 мл дейін)
Интратекальді енгізуге арналған дозалау кестесі
Қолданылуы Қанықпасы Көлемі Ескертулер
Бел мен кеуде миелографиясы
Мойын миелографиясы
(люмбальды енгізу)
Мойын миелографиясы
КТ цистернография
(люмбальдық жолмен енгізу) 240 мг йод/мл
240 мг йод/мл немесе
300 мг йод/мл
240 мг йод/мл немесе
300 мг йод/мл
180 мг йод/мл
8 -12 мл
10 -12 мл
7-10 мл
6-10 мл
6- 8 мл
5-15 мл
Балалардағы миелография
<2 жас
2-6 жас
>6 жас
180 мг йод/мл
180 мг йод/мл
180 мг йод/мл
2-6 мл
4-8 мл
6-12 мл
Жағымсыз реакцияларын барынша азайту үшін йодтың жиынтық дозасы 3 г-ден аспауы керек.
Қуыс ішіне енгізуге арналған дозалар кестесі
Қолданылуы Қанықпасы Көлемі Ескертулер
Артрография
240 мг йод/мл немесе
300 мг йод/мл немесе
350 мг йод/мл 5-20 мл
5-15 мл
5-10 мл
Ретроградтық панкреато –және холангиография 240 мг йод/мл
20-50 мл
Герниография
240 мг йод/мл
50 мл
Енгізу мөлшері жарық жара көлеміне байланысты
Гистеросальпинго-графия 240 мг йод/мл немесе
300 мг йод/мл 15-50 мл
15-25 мл
Сиалография
240 мг йод/мл немесе
300 мг йод/мл 0,5-2 мл
0,5-2 мл
Асқазан-ішек жолдарын тексеру
Ішу арқылы контрастылау
Ересектер
240 мг йод/мл немесе
350 мг йод/мл
Дербес таңдап алынады
Балалар
- өңеш
асқазан
Шала туған балалар
Ректальді енгізу
- балалар
300 мг йод/мл
немесе
350 мг йод/мл
140 мг йод/мл
350 мг йод/мл
140 мг йод/мл немесе
сумен 100-150 мг йод/мл-ге сұйылтылған
2-4 мл/кг
дене салм.
2-4 мл/кг дене салм.
4-5 мл/кг дене.салм.
2-4 мл/кг дене салм.
5-10 мг/кг дене.салм.
Ең жоғ. доза 50 мл
Ең жоғ. доза 50 мл
Мысалы: Омнипакты 240, 300 немесе 350 1:1 немесе 1:2 сумен сұйылту керек
КТ кезіндегі күшеюі
Ішу арқылы контрастылау ересектер
балалар
Ректальды енгізу
- балалар
6 мг йод/мл қанықпасына дейін сумен сұйылту керек
6 мг йод/мл қанықпасына дейін сумен сұйылту керек
6 мг йод/мл қанықпасына дейін сумен сұйылту керек
800-2000 мл ерітінді
дененің бір кг-ге 15-20 мл ерітінді
дербес таңдап алынады
Мысалы:
Омнипакты 300 немесе 350 1:50 сумен сұйылту керек
Жағымсыз әсерлері
1. Жалпы жағымсыз реакциялар
Әдеттегі (құрамында йод бар барлық контрастылы субстраттарға қолданылады):
Құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдануға байланысты жағымсыз салдар әдетте орташа және табиғаты бойынша ұзақ болмайды және ионды контрастылы заттарды қолданған кездегіге қарағанда ионды емес ионды емес заттарды қолданғанда сирек байқалады. Елеулі реакциялар, сондай-ақ өлім-жітіммен аяқталатын жағдайлар өте сирек.
Иондық емес рентгеноконтрастылық дәрілерге жағымсыз реакциялар әдетте орташа айқындықта және қайтымды сипатқа ие болады және иондық препараттарды қолдануға қарағанда сирек кезедеседі .
бүкіл денененің «қызуын сезіну» немесе ауыз қуысының өтпелі уақыт ішінде «темір» татуы
сирек: іш тұсының жайсыздықты немесе ауыруды сезінуі, жүрек айнуы, құсу, диаря
асқын сезімталдық реакциялары орташа айқындықтағы тыныс алудың бұзылулары (ентігу, бронхтық тұйілу) немесе бөртпе, эритема, есекжем, қышыма түрінде байқалады, бірқатар жағдайларда ангионевротикалық ісіну өршиді. Аллергиялық көріністер тікелей препаратты енгізуден кейін де, бірнеше күннен кейін де пайда болуы ықтимал. Кейде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальдық некроз түрінде ауыр тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Көмекейдің ісінуі, өкпенің ісінуі және анафилактикалық шок сирек кездеседі. Анафилактоидтық реакциялар дозаға және енгізу тәсіліне қарамастан пайда болуы мүмкін. Асқын сезімталдықтың болымсыз көрініс беруінен елеулі жағымсыз реакция басталып кетуі де мүмкін. Бұл жағдайда контрастылы препаратты енгізуді дереу тоқтату және қажет болғанда тиісті емді бастау қажет.
мүмкін: артериялық гипотензия мен брадикардия түріндегі вазовагальды реакциялар
сирек жағдайда: құрысу синдромының өршуі кезіде температураның көтерілуі
белгіленген: миелографиядан кейін естудің уақытша төмендеуі немесе кереңдік байқалады, бәлкім бұл люмбальді пункцияның салдарынан жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуімен байланысты болса керек
йодизм немесе «йод свинкасы» - құрамында йод бар контрастылы дәрілерді енгізуден сирек болатын реакция, ол сілекей бездерінің ұлғаюы және ауыруы арқылы білінеді, енгізуден кейін 10 тәулікке дейін жалғасады.
2. Тамырішіне (артерия ішіне және көктамыр ішіне енгізумен) байланысты жағымсыз реакциялар
Рентгенконтрастылық дәрілерді артерия ішіне енгізу кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың табиғаты инъекция орны мен дозасына байланысты болады. Контрастылық препарат тексерілетін органға жоғары концентрацияда түсетін селективтік ангиография мен басқа да зерттеулер кезінде берілген органның қызметінің бұзылуы байқалуы мүмкін.
айтарлықтай жиі: тамыр бағыты бойынша ауыруды немесе шеткергі ангиография кезінде жылуды сезіну
жиі: қан сарысуындағы креатинин деңгейінің өтпелі жоғарылауы клиникалық мәнге ие емес, бүйрек жеткіліксіздігі өте сирек өршиді
Өте сирек:
бүйрек жеткіліксіздігі. Тәжтамырлық, ми немесе бүйрек артерияларына енгізген кезде транзиторлы ишемияны туғызатын артериялық түйілу өршуі мүмкін
сезімталдықтың немесе қозғалыс қызметінің өтпелі бұзылуларына болатын құрысу түріндегі неврологиялық реакциялар. Жекелеген жағдайларда контрастылы дәрі гематоэнцефалиялық бөгет арқылы өте алады, осының нәтижесінде ми қыртысында препараттың жинақталуы боады, бұл КТ кезінде ми тіндерін көруге мүмкіндік береді. Бұл құбылыс тексеруден кейінгі күннің ішінде сақталуы мүмкін, кейде кеңістікте бағдардың бұзылуымен немесе кортикальдық соқырлықпен қатар жүреді
миокард ырғағының, жиырғыш қызметінің төмендеуі немесе миокард ишемиясы түрінде жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан болатын ауыр реакциялар
Мыналар ықтимал:
жедел (демігуді, бронхтық түйілуді, ларинготүйілуді, өкпенің кардиогендік емес ісінуін қоса) респираторлық аурулар, жөтел
тиреотоксикоз. Тиреотоксикоздың өршу қаупі бар емделушілер йодталған контрастылы заттарды қолданудың алдында тексерілуге тиіс
препарат егізілген аумақтағы жергілікті реакциялар.
3. Көк тамырға енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар
өте сирек: флебографиядан кейінгі тромбофлебиттер немесе тромбоздар
артралгияның жекелеген жағдайлары.
4. Тек интратекальді енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар
Контрастылық дәрілерді интратекальдық енгізумен жағымсыз реакциялардың мерзімі кейінге шегерілуі және тексеруден кейін бірнеше сағаттан немесе күннен кейін пайда болуы мүмкін. Олардың жиілігі контрастылы заттар енгізілмей люмбальді пункциядан кейінгі асқынулар жиілігіне сәйкес келеді.
айтарлықтай жиі: бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы немесе құсу. Олардың өршу себептерін инъекция орны арқылы ликвордың ағып шығуы салдарынан субарахноидальды кеңістіктегі қысымның төмендеуімен байаныстыруға болады. Кейбір емделушілер бірнеше тәулік бойы қатты бас ауыруын сезінуі мүмкін.
кейде: енгізілген жердегі орташа ауырсыну, парестезиялар, пункция орнындағы қабыршықты ауырсынулар, аяқтың құрысуы мен ауыруы
жекелген жағдайларда: фотофобия, менингизм түріндегі мидың қатты қатпарының тітіркену белгілері.
сирек жағдайда: менингит. Дегенмен жұқпалық менингиттің пайда болу ықтималдығын да ескеру қажет.
сирек жағдайларда: Олар құрысулар, бағдардың бұзылулары, сезімталдықтың, қозғалыс қызметінің бұзылулары түрінде орталық жүйке жүйесі қызметінің өтпелі бұзылуының көріністері байқалады. Кейбір емделушілерде электроэнцефолограммада (ЭЭГ) өзгерістер байқалуы мүмкін
қысқа мерзімді соқырлық
мүмкін: мойын аймағының ауыруы
5. Қуыс ішіне енгізген кездегі жағымсыз реакциялар
Өте сирек өршитін жалпы асқын сезімталдық реакциялары.
Эндоскопиялық ретроградты панкреатохолангиография:
жиі: қан сарысуындағы амилаз белсенділігінің жоғарлауы
сирек жағдайларда: панкреонекроз
Ішу арқылы қабылдағанда:
мүмкін: асқазан-ішек жолының бұзылуы
Гистеросальпингография (ГСГ):
сирек емес: орташа және іштің төменгі жағының ауыруы
Артрография:
сирек емес: зерттеуді орындағанна кейінгі ауыру
сирек: препараты енгізуге артриттер
мүмкін: жұқпалық артритті өршу қаупі
Герниография:
мүмкін: контрастылық препараттарды Тамырдан тыс енгізу зерттеуін (экстравазацияны) орындаудан кейінгі орташа ауыру реакциясы контрастылық препараттарды Тамырдан тыс енгізу (экстравазация)
сирек жағдайларда: шектеулі жердегі ауыру мен ісінудің өршуі, олар әдетте қандай-да бір салдарсыз өтеді. Қабынудың және тіпті некроздың өршу жағдайлары сипатталған. Жұмысы көп емдік іс-шара ретінде суық басу мен аяқты жоғары көтеріп қою керек. Қысу белгілері өршіген жағдайда хирургиялық декопрессия жасау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
препараттарға жоғары сезімталдық
айқын тиреотоксикоз.
Сақтықпен:
Құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолданғанда сыртартқыда аллергия, бронхтық демікпе немесе басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда сақ болу керек. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтарды немесе Н1- гистамин рецепторларының бөгегіштерін енгізу тиімді.
Дәрілермен өзара әрекеттестігі
Бигуанидтер (метформин) қабылдайтын қант диабеті бар науқастарға рентгеноконтрастылық дәрілерді қолдану бүйрек қызметінің өтпелі бұзылуын және сүт қышқылды ацидоздың өршуін туғызуы мүмкін. Тексеруге дейін екі аптадан аз уақытта интерлейкин-2 қабылдаған науқастар мерзімі өткен жағымсыз реакциялардың (тұмауға ұқсас жай-күйге немесе тері реакцияларының) жиілеуіне бейім болады.
Бета-адренбөгегіштер қабылдайтын емделушілерде анафилаксияның көрініс беруі бейтипті болуы және қате түрде вагустық реакциялар орнына қабылдануы мүмкін.
Құрамында йод бар барлық контрастылы субстраттар қалқанша без қызметін зерттеуге ықпал етуі мүмкін; осылайша, қалқанша бездің йод байланыстырғыш қабілеті бірнеше аптаның ішінде төмендеуі мүмкін.
Қан сарысуы мен несептегі контрастылы дәрілердің жоғары концентрациясы билирубинге, ақуыздарға немесе органикалық емес заттарға (мысалы, темірге, мысқа, кальций мен фосфатқа) қатысты зертханалық зерттеулерге әсер етуі мүмкін. Осылайша, зерттеу күні осы заттарға тексеріс жүргізбеу керек.
Айрықша нұсқаулар
Науқасты дайындау және препараты енгізу емшарасы
Контрастылы дәріні әрбір қолданудың алдында зертханалық деректерді (мысалы, қан сарысуындағы креатинин деңгейін, электрокардиограмманы, сыртартқыдағы аллергияны, жүктіліктің болуын) қоса емделуші туралы дәл мәліметті алу керек. Зерттеудің алдында емделушідегі су-электролиттік тепе-теңдікті жою және сұйықтық пен электролиттердің жеткілікті келіп түсуін қамтамасыз ету керек.
Бұл әсіресе көп қырлы миеломасы, қант диабеті, полиуриясы немесе подаграсы бар емделушілерге, сондай-ақ жаңа туғандарға, емшектегі балаларға және ерте жастағы балаларға, егде емделушілерге қатысты.
Емшараға дейін 2 сағат бұрын емделуші тамақтануды тоқтатуы керек.
Ауыр асқын сезімталдық реакцияларының пайда болуына байланысты препараттың аз дозаларын қолдана отырып, жекелей сезімталдықты алдын ала тестілеуге болмайды.
Емшараның алдында қорқынышқа берілетін емделушілерді тыныштандыратын дәрілермен премедикациялау қажет.
Омнипак™ препаратына ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі онша көп емес.
Дегенмен, құрамында йод бар барлық контрастылы дәрілер анафилактоидты реакцияларды немесе асқын сезімталдықтың басқадай көрініс берулерін туғызуы мүмкін. Осы себептерге байланысты олардың пайда болуы жағдайына емдік шаралардың ретін алдын ала қарастыру және қолда қажетті препараттар мен жабдықтар болуға тиіс.
Контрастылы препараттарды енгізуге дейін және одан кейін зерттелетін организмді сұйықтыпен қанықтыру (гидратация) жөнінде қамдану керек. Бұл миеломалық сырқаты, қант диабеті, бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілер, сондай-ақ балалар мен егде емделушілер үшін айрықша маңызды. Бір жасқа дейінгі балаларда, әсіресе жаңа туғандарда гемодинамиканың және электролиттік тепе-теңдіктің бұзылулары өте тез өршиді.
Жүрегінің елеулі аурулары мен өкпе гипертензиясы бар емделушілерді айрықша бақылау керек, өйткені оларда гемодинамикалық өзгерістер немесе артимтия өршуі мүмкін.
Жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе анықталған қояншығы бар емделушілер ұстамаларға бейім және айрықша назар аударуды қажет етеді. Бұдан бөлек, маскүнемдігі мен есірткіқұмарлығы бар науқастар ұстамалар мен неврологиялық реакцияларға бейім. Бірнеше емделушілерде миелографиядан кейін уақытша естімей қалуы немесе тіпті кереңдік байқалған, бұл тікелей люмбальді пункциядан кейін жұлын сұйықтығы қысымының төмендеу салдарынан болуы керек деген болжам бар.
Контрастылы субстраты қолданудың салдары ретіндегі жедел бүйрек жеткіліксіздігінің алдын алу үшін осының алдында бүйрек жеткіліксіздігі болған және қант диабеті бар емделушілерге айқырқша көңіл бөлу керек, өйткені олар қауіп тобындағыларға жатады. Парапротеинемиясы (миеломалық ауыруы және Вальденстрём макроглобулинемиясы) бар емделушілер де қауіп тобында болады.
Құрамында йод бар контрастылы дәрілерді енгізу миастенияның белгілерін асқындырып жіберуі мүмкін.
Феохромоцитомасы бар науқастарға инвазиялық зерттеулерді және араласуларды орындағанда гипертониялық криздің алдын алу үшін альфа-адренобөгегіштерді алдын алу ретінде қолдану қажет.
Орташа тиреоуыттылығы бар емделушілерді, әсіресе көптүйінді жемсауы бар науқастарды тексергенде сақ болу керек. Контрастылы дәрілерді енгізумен байланысты шала туған балаларда тиреоуыттылықтың өршу ықтималдығы туралы білген жөн.
Омнипак™ препаратын енгізу үшін жке еккішті және инені қолдану және оны басқа дәрілік заттармен араластырмау керек.
Ионды препараттармен салыстырғанда ионды емес рентген контрастылы дәрілер қан коагуляциясы жүйесіне in vitro аз әсер етеді. Ангиографиялық зерттеулерді орындағанда олардың тәсілін мұқият сақтау және араласулармен байланысты тромбоздар мен эмболияларды барынша азайту үшін катетерлерді (мысалы, гепарин қосылған 0,9 % натрий хлориді ерітіндісімен) жиі шаю керек.
Құрамында йод бар барлық контрастылы дәрілер қалқанша без қызметін анықтау жөніндегі тестер нәтижесіне әсер етеді, өйткені темірдің йодты байланыстырғыш қабілеті бірнеше аптаның ішінде төмендеп кетуі мүмкін.
Қан сарысуы мен несептегі контрастылы дәрілердің жоғары концентрациясы билирубинге, ақуыздарға немесе органикалық емес заттарға (мысалы, темірге, мысқа, кальций мен фосфатқа) қатысты зертханалық зерттеулерге әсер етуі мүмкін. Осылайша, зерттеу күні осы заттарға тексеріс жүргізбеу керек.
Метформинмен ем алып жүрген қант диабеті бар науқастардағы лактатацидоздың алдын алу үшін құрамында йод бар контрастылы дәріні тамыр ішіне енгізудің алдында қан сарысуындағы креатининнің деңгейін өлшеу қажет.
Қан сарысуы креатининінің қалыпты деңгейі/бүйректің қалыпты қызметі: контрастылы дәрілерді енгізу кезінде метформин қабылдауды тоқтату және 48 сағат бойы немесе сарысудағы креатинин/бүйрек қызметінің қалыпты деңгейі қалпына келгенге дейін қайта жаңғыртпау керек.
Қан сарысуы креатининінің деңгейінің төмендеуі/бүйрек қызметінің бұзылуы: метформин қабылдауды тоқтату және контрастылы дәрілерді қолддану арқылы тексеруді 48 сағатқа тоқтата тұру керек. Метформин қабылдауды тек қан сарысуының бүйрек/креатинин қызметі өзгеріссіз қалса ған қайта бастау керек.
Кезек күттірмейтін, бүйрек қызметі бұзылған немесе ол белгісіз болған жағдайда сақ болу керек: метформин қабылдауды тоқтату, су-электролиттік тепе-теңдікті қалпына келтіру үшін инфузиялық ем жүргізу, бүйрек қызметін бақылау және емделушілердегі лактат-ацидоз белгілерінқадағалау керек.
Зерттеуге дейін 48 сағат бұрын бигуанидтерді қабылдауды тоқтату және бүйрек қызметі толық тұрақтанғаннан кейін қайта бастау керек.
Жағымсыз әсерлердің алдын алу жөніндегі шаралар:
Жоғары қауіп тобына жататын емделушілерді жеке айқындау, бара-бар гидратацияны қамтамасыз ету. Егер қажет болса, контрастылық препаратты енгізуден бұрын басталып, оның бүйрек арқылы шығарылуына дейін жалғастырылатын тұрақты көктамыр инфузиясы арқылы осыған қол жеткізілуі мүмкін
Қайталама рентгеноконтрастылық зерттеулер бүйрек қызметі бастапқы деңгейіне дейін қалпына келгенде ғана орындалуы керек -- Нефроуытты препараттарды қолдану, холецистографияға арналған дәрілерді ішу арқылы қолдану, артерияларды қысу, бүйрек артерияларының ангиопластикасы немесе контрастылық дәрілер бүйрек арқылы шығарылғанға дейін ауқымды операциялар жасау түрінде бүйрекке қосымша жүктеме түсіруден аулақ болу қажет.
Бауыр қызметінің өтпелі бұзылу қаупі бар. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі қабаттасқан науқастарға контрастылы дәрілерді енгізген кезде айрықша сақ болу керек, өйткені ол препараттардың клиренсі едәуір төмендеуі мүмкін.
Гемодиализде жүрген науқастар тексеру жүргізуден кейін дереу диализ жүргізіліетін жағдайда рентгенографиялық тексеруге арналған контрастылы дәрілерді алуларына болады.
Бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары қабаттасқан науқастарға айрықша сақ болу керек, өйткені оларда контрастылық дәрілердің клиренсі едәуір төмендеген. Гемодиализде жүрген науқастарда тексеруден кейін дереу диализ жүргізілетін жағдайда рентгеноконтрастылы тексерулерді орындауға болады.
Контрастылы дәрінің әсер ету уақытының гемодиализ сеансымен арақатынасы қажет емес, өйткені гемодиализдің бүйрек қызметі бұзылған емделушілерді контрастылы дәрілерді қолданудан туындаған нефропатиядан қорғайтыны жөнінде дәлелдер жоқ .
Жүктілік пен лактация
Омнипака™ препаратын жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер нәтижелері олардың өсіп-өну қызметіне, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, жүктіліктің өтуіне, сондай-ақ пери- және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама ықпалы болатынын көрсетпеген.
Дегенмен, жүктілік кезінде мүмкіндігінше радиациялық әсерден аулақ болу керек; контрастылы дәрілермен, оларсыз рентгеноскопия жүргізу қажеттігін ықтимал қауіпті төмендету үшін мұқият есептеп алу керек. Қажеттілік ықтимал қауіптен асып кететін және дәрігер оны қажет деп тапқан жағдайдан басқа кездері Омнипак™ препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Контрастылы дәрілер емшек сүтіне болымсыз мөлшерде ғана өтеді және ішекте ең аз мөлшерде өтеді.
Сондықтан бала емізу кезінде балаға зиян келуі неғайбыл. Дегенмен Омнипак™ препаратын қабылдаудан кейін 24 сағаттың ішінде бала емізуді тоқтата тұрған тиімді.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Контрастылық заттарды интратекальді енгізуден кейін 24 сағат бойы автокөлік жүргізуге немесе қандай да бір басқа мехнаизмдерді басқаруға кеңес берілмейді.
Артық дозалануы
Клиникаға дейінгі зерттеулер деректері Омнипак™ препаратының қауіпсіздік деңгейі өте жоғары екенін көрсеткен, интраваскулярлы қолданған кездегі ең жоғарғы дозасы белгіленбеген. Егер қысқа уақыттар аралығында емделушілерге 2000 мг йод/кг-ден астам дозада енгізілмесе, артық дозалау симптомадарының пайда болуы мүмкін емес. Препараттың жоғарғы дозаларында жүргізілген емшараның ұзақтығы бүйрек қызметіне әсер етуі ықтимал (жартылай шығарылу уақыты 2 сағатқа жуық).
Препаратты кездейсоқ артық артық дозалағанда балалардағы күрделі ангиографикалық емшараларда, әсіресе жоғарғы дозаларды көп реет енгізген жағдайда кездесуі мүмкін. Артық дозалау жағдайларында пайда болған су-электролитті тепе-теңдік бұзылулар түзету шараларын қолға алу керек. Одан кейін қатарынан 3 күн бойы бүйрек қызметін жақсаруын қадағалау керек. Қажет болған жағдайда препараттың артық мөлшерін шығару үшін гемодиализ жасауға болады. Арнайы у қайтарғысы жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл-ден шыны немесе полипропиленнен жасалған №10 немесе 25 құтыларда.
50 мл-ден шыны немесе полипропиленнен жасалған №10 құтыларда.
100 мл-ден шыны немесе полипропиленнен жасалған №10 құтыларда.
Қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада, жарықтан және қайталанған рентгендік сәуледен қорғалған жерде сақтау қажет.
Балалар қол жеткізе алмайтын жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Амершам Хелс Корк, Ирландия.
Ұсынушы Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
ҚР-дағы өкілдігі:
«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»,
Бегалин к-сі 136 а, тел. 2 444 004, факс 2 444 005