Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Ривирин®
Саудалық атауы
Ривирин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рибавирин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат –200 мг рибавирин,
қосымша заттар: картоп крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты немесе кальций стеараты,
қабықтың құрамы: Опадрай II қызғылт (85F34563) (Понсо 4R (Е 124), FD&C Сары № 6/ «Күн батар түстес» сары FCF (Е 110), тальк, FD&C Көк № 2/индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), поливинил спирті, полиэтиленгликоль/ макрогол).
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, ақшыл-қызғылт түстен қызғылт түске дейін болатын қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Рибавирин.
АТХ коды J05AB04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі: ішу арқылы қолданған кезде рибавирин асқазан-ішек жолында тез сіңеді.Мұндай кезде оның биожетімділігі 45%-дан астамды құрайды.
Таралуы
Рибавирин плазмаға, тыныс жолдарының шырышты секреттеріне және эритроциттерге таралады.Енгізілгеннен кейін рибавирин трифосфатының үлкен мөлшері эритроциттерде жиналып,4-ші күні тұрақты концентрацияға жетеді және бірнеше апта бойы сақталады. Жартылай таралу кезеңі3,7 сағатты құрайды. Таралу көлемі (Vd) – 647-
Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты – 1 сағаттан 1.5 сағатқа дейін.
Қан плазмасында емдік концентрацияға жету уақытықанның минуттық көлеміне байланысты болады.
Қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияның (Смах) орташа шамасыпрепаратты әрбір 8 сағат сайын 200-400 мг дозада қабылдағаннан кейін 1 аптаның соңында, тиісінше, 5 -11 мкмоль\л-ге жуықты құрайды.
Биотрансформациясы
Рибавирин бауыр жасушаларындамоно-, ди- және трифосфат түріндегі белсенді метаболиттерге фосфорланады, олар содан кейін 1,2,4 – триазолкарбоксамидке метаболизденеді (амидтікгидролиз трикарбоксил қышқылынажәне триазольді карбоксильді метаболит түзумен дерибозилдену).
Шығарылуы
Рибавирин организмнен баяу шығарылады.200 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) плазмадан 1 сағаттан 2 сағатқа дейінді және эритроциттерден 40 күнге дейінді құрайды. Курстық емді аяқтағаннан кейін Т1/2 300 сағатқа жуықты құрайды. Рибавирин және оның метаболиттері организмнен, негізінен, несеппен бірге шығарылады. Тек 10%-ы ғана нәжіспен бірге шығарылады. Рибавириннің 7%-ға жуығы өзгермеген күйінде 24 сағат ішінде және 10%-ы 48 сағат ішінде шығарылады.
Препаратты бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан науқастарқабылдаған кезде рибавиринніңAUC және Смах мәні артады, олклиренсінің төмендеуімен жүзеге асады. Бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан науқастарда (А, В және С дәрежелі) рибавириннің фармакокинетикасы өзгермейді. Бір реттік дозасын құрамында майы бар аспен бірге қабылдағаннан кейінрибавириннің фармакокинетикасы елеулі түрде өзгереді(AUC және Смах 70%-ға артады). Рибавиринді плазмада тиімді концентрацияға жеткізу үшінпрепаратты аспен бірге қабылдау ұсынылады.
Фармакодинамикасы
Ривирин® препаратының белсенді заты, Рибавирин, вирустардың РНҚ- және ДНҚ қатысты белсенді, синтетикалық нуклеозидтік аналог болып табылады.
Жасушаларға тез енеді жәневирус жұқтырған жасушалардың ішінде әсерін тигізеді. Жасуша ішінде рибавирин аденозинкиназамен моно-, ди- және трифосфатты метаболиттерге дейін оңай фосфорланады. Рибавирин трифосфаты – тұмау вирусы инозин-монофосфат-дегидрогеназасының, РНК-полимеразасының және ақпараттық РНҚ гуанилил-трансферазасының бәсекелес тежегіші, соңғысыақпараттық РНҚ-қабықпен жабылуының тежелу үдерісімен білінеді. Бұл алуан түрлі әсерлер жасушаішілік гуанозин трифосфаты мөлшерінің едәуір төмендеуіне, сондай-ақ вирустық РНҚ мен ақуыз синтезінің басылуына әкеп соғады. Рибавирин жаңа вириондардың репликациясын тежейді, ол вирус жүктемесінің төмендеуін қамтамасыз етеді, қызметі қалыпты жасушалардағы РНҚ синтезін төмендетпей, вирустық РНҚ синтезін іріктелген түрде тежейді.
Вирустар- ДНҚ қатысты өте белсенді: Herpes simplex вирусының 1 және 2 типтеріне, аденовирустарға, цитомегаловирусқа (ЦМВ), нағыз шешектің, Марек ауруының вирусына. Вирустар-РНҚ қатысты белсенді: А, В тұмауының вирустарына, парамиксовирустарға (парагриптің, респираторлы-синцитиальді вирусына, эпидемиялық паротитке, ньюкасл ауруына), реовирустарға, аренавирустарға (Ласс қызбасының, боливиялық геморрагиялық қызбасының вирустарына), буньявирустарға (Рифт жазықтығы қызбасының вирусына, Қырым-Конго геморрагиялық қызбасының вирусына,бүйректік немесе пульмональді синдромы бар геморрагиялық қызбаны тудыратын хантавирустарға), онкогендік РНҚ-вирустарға (адам папилломасы вирусына).
Рибавиринге ДНҚ-вирустары – желшешек, жалған құтырма вирусы, нағыз сиыр шешегі; РНҚ-вирустары - энтеровирустар, риновирустар,Семлики орманы энцефалитінің вирусы сезімтал емес.
Ривириннің® С гепатиті вирусына (HCV) қарсы белсенділігі бар.Фосфорлануына қарай жиналатын рибавирин трифосфаты гуанозин трифосфатының түзілуін бәсекелі түрде басады, осылайша, вирустық РНҚ синтезін төмендетеді. СГВ-ге қарсы рибавириннің және альфа-интерферонның синергиялық әсер ету механизмі рибавириннің интерферонмен фосфорлануының күшеюі арқылы жүзеге асады.
Қолданылуы
Альфа-2a немесе 2b интерферонымен (стандартты немесе пегилирленген) біріктірілген ем құрамында
- созылмалы С гепатитінде, оның ішінде компенсацияланған бауыр циррозымен аяқталатын түрінде
Қолдану тәсілі және дозалары
Альфа-2а немесе 2b интерферонын және рибавиринді қамтитын вирусқа қарсы емді (ВҚЕ)созылмалы С гепатитіне шалдыққан науқастарды емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.
Ривирин® бірыңғай емдік дәрі ретінде қолданылмауы тиіс, өйткенірибавирин С гепатитіне монотерапия ретінде тиімді емес.
Альфа-2a немесе 2b пегинтерферонымен (2а немесе 2b пегИФН) біріктіріп қолданылуы
Ривириннің® пегИФНα-2а немесе 2b біріктірілген тәуліктік дозасы науқастың салмағына қарай анықталады, ал емдеу ұзақтығы С гепатиті вирусының генотипінің негізінде есептеледі.
Ривириннің® тәуліктік дозасы күн сайын екі рет таңертең және кешке, аспен бірге қабылданады.
HCV 1 генотипін жұқтырған, вирус жүктемесіне қарамай-ақ,РНҚ HCV-сы 4-ші аптада анықталған пациенттер емді 48 апта бойы алуы тиіс.
24 апталық ем 1 генотипі бар пациенттерде бастапқы вирустық жүктемесі төмен (ВЖТ 800000 ХБ/мл-ден аспайтын) және жылдам вирусологиялық жауабы (ЖВЖ) 4-ші аптада болған және РНҚ HCV-сы емдеудің 24-ші аптасында болмаған жағдайда қолданылуы мүмкін. Алайда ұзақтығы 24 апталық ем, 48 апталық емге қарағанда, ақырында аурудың қайталану қаупімен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан емдеудің ұзақтығы жөнінде мәселені шешкен кездебіріктірілген емнің жағымдылығы, сондай-ақ бауыр фиброзының дәрежесі сияқты факторларын ескеру қажет.1 генотипі бар және бастапқы вирустық жүктемесі жоғары (ВЖЖ 800000 ХБ/мл-ден астам) болатын, вирус РНҚ-сы 4-ші аптада әлі анықтала қоймаған және 24-ші аптада анықталмаған деңгейінде қалатын пациенттерде емдеу курсын қысқарту аса сақтықпен жасалғаны жөн, өйткені клиникалық зерттеу деректері ВЖЖ-ның тұрақты вирусологиялық жауапқа жағымсыз ықпалын жоққа шығаруға мүмкіндік бермейді (1-кесте). Баяу вирусологиялық жауап бар болған жағдайда ВҚЕ ұзақтығы 72 аптаға дейін ұзартылуы мүмкін.
С гепатиті вирусының 2 немесе 3 генотиптері бар,бастапқы вирустық жүктемеге қарамай-ақ,РНҚ HCV-сы 4-ші аптада анықталған пациенттер 24 апталық емдеу курсымен шектелуі мүмкін. Ұзақтығы 16 апталық емді 2 немесе 3 генотипі бар, бастапқы вирустық жүктемесі төмен (ВЖТ) болатын, вирус РНҚ-сы емнің 4-ші аптасында анықталмаған пациенттерге қолданылуы мүмкін. Алайда 16 апталық емдеу курсында, 24 апталық емдеу курсына қарағанда, аурудың қайталану қаупі жоғары болады. Осы топтағы пациенттерде емдеудің ұзақтығы жөнінде шешімді қабылдаған кезде біріктірілген емнің жағымдылығын және бауыр фиброзының дәрежесін есепке алған жөн. 2 немесе 3 генотипі бар, бастапқы вирустық жүктемесі жоғары болатын, вирус РНҚ-сы 4-ші аптада анықталмаған пациенттерде емдеу ұзақтығын қысқарту аса сақтықпен жүргізілгені жөн, өйткені ВЖЖ-ның тұрақты вирусологиялық жауапқа жағымсыз ықпалы жоққа шығарылмайды.
5 немесе 6 генотипі бар пациенттер үшінпегИФНα-2а немесе 2bдозасы 1000-1200 мг Ривиринмен® біріктіріп емдеудің 48 апталық курсы ұсынылады.
1-кесте. С вирусты гепатитіне шалдыққан науқастарда біріктірілген емді дозалауға нұсқаулар.
| Вирус генотипі | пегИФН | пегИФН | Ривириннің тәуліктегі дозасы | Емдеу ұзақтығы |
| α-2а | α-2b | |||
| Генотип 1, ВЖТ, ЖВЖ* | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | < > | 24 немесе 48 апта |
| Генотип 1, ВЖЖ, ЖВЖ* | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | < > | 48 апта |
| Генотип 4, ЖВЖ* | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | < > | 24 немесе 48 апта |
| Генотип 1 немесе 4, ЖВЖ*жоқ | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | < > | 48 апта |
| Генотип 2 немесе 3, ВЖТ, ЖВЖ* | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | 800 мг | 16 немесе 24 апта |
| Генотип 2 немесе 3, ВЖЖ, ЖВЖ* | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | 800 мг | 24 апта |
| Генотип 2 немесе 3,ЖВЖ-сіз* | 180 мкг | 1,5 мкг/кг | 800 мг | 24 апта |
ЖВЖ* - жылдам вирусологиялық жауап (вирус РНҚ-сы4-ші аптада анықталмайды).
ВЖТ –вирустық жүктемесі төмен (800000 ХБ /мл-ден аспайды);
ВЖЖ –вирустық жүктемесі жоғары (800000 ХБ /мл-ден астам).
2-кесте. Ривириннің® тәуліктік дозасының есебі.
| Дене салмағы (кг) | Ривирин® | |
| Тәуліктік доза (мг) | Таблеткалар мөлшері | |
| 40 | 800 | 2 таблетка таңертең +2 таблетка кешке |
| 66- | 1000 | 2 таблетка таңертең +3 таблетка кешке |
| 81-105кг | 1200 | 3 таблетка таңертең +3 таблетка кешке |
| > 105 | 1400 | 3 таблетка таңертең +4 таблетка кешке |
3-кесте. Емдеу нәтижесінде пайда болған анемияны қайтару үшін Ривирин® дозасын өзгертуге нұсқаулар
| Зертханалық мәндері | Дозаны тәулігіне* 200 мг-ге азайтқан және/немесе эритропоэтин тағайындаған жөн, тек егер: | Препарат қабылдауды тоқтатқан жөн, егер **: |
| Гемоглобин | < 100 г/л>85 г/л | <85 г/л |
| Жүрек аурулары бар пациенттердегі гемоглобин | емдеу барысында кез келген 4 апта ішінде 2 г/дл.шамасынан астамға төмендетсе (дозаны ұдайы азайту) | дозаны 4 апта төмендеткеннен кейін <120 г/л болса |
* Ривирин® дозасы тәулігіне 600 мг-ға дейін төмендетілген пациенттер 200 мг бір таблетканы таңертең және екі таблетканы кешке қабылдайды
** көрсеткіштері қалыпқа келген жағдайда тәулігіне600 мг доза Ривиринмен® емдеуді қайта бастауға болады, әрі қарай дозаны тәулігіне 800 мг-ге дейін арттыруды дәрігер шешеді. Өте жоғары дозаларға оралудың керегі жоқ.
Созылмалы С гепатитіндемұның алдындағы ем тиімсіз болған жағдайда
Ривиринді® пегИФНα-2а біріктіргендегі тиісті дозасы дене салмағы 75 кг-нан төмен болатын науқастар үшін тәулігіне 1000 мг және дене салмағы
Стандартты альфа-2 интерферонымен біріктіріп қолдану
интерферон альфа-2 біріктіріп қолданған кездегі Ривириннің® тиісті дозасы науқастың дене салмағына байланысты болады.
| Науқастың дене салмағы (кг) | Ривириннің тәуліктік дозасы | Емдеу ұзақтығы | 200 мг таблетка саны |
| < 75 | 1000 мг | 24 немесе 48 апта | 5 (таңертең 2 жәнекешке 3) |
| > 75 | 1200 мг | 24 немесе 48 апта | 6 (таңертең 3 және кешке 3) |
Емдеу ұзақтығыкем дегенде 6 айды құрайды. Вирустың 1 генотипі бар пациенттер біріктірілген емді48 апта бойы қабылдауы тиіс. Вирустың басқа генотиптері бар пациенттерде емдеуді48 аптаға дейін ұзарту жөніндегі шешім басқа болжамды (мысалы, бастапқы жоғары вирустық жүктеме, еркек жынысты, жасы 40-тан асқан және биоптатты гистологиялық зерттеу кезінде бауырда көпір тәрізді фиброздың анықталуы сияқты) факторларға негізделуі тиіс.
Компенсацияланған бауыр циррозында қолданылуы
Нейтрофилдер саны 1,5109/л-ден астам жәнетромбоциттер саны>70109/л болатын пациенттергепегинтерферон және Ривирин®, қанның жалпы талдауын апта сайын бақылай отырып, стандартты дозада тағайындалады.
Ривиринді®α-пегИФН-мен немесе альфа-2 интерферонмен біріктіріп емдеу барысындажағымсыз әсерлер немесе зертханалық көрсеткіштерінде өзгерулер пайда болған кезде, жағымсыз реакциялар басылғанша, препараттардың әрқайсысының дозасын өзгерткен жөн. Ривирин® дозасын өзгерткеннен кейін бұл құбылыстар сақталған жағдайда емдеуді тоқтату қажет.
12 апта емдегеннен кейінРНҚHCV деңгейі бастапқы мәнінен 2 log10 немесе одан астамға ( ≥100 есе) төмендемеген жағдайда ВҚЕ-нітоқтатқан жөн.
Жағымсыз әсерлері
Біріктірілген ем нәтижесінде болатын жағымсыз әсерлердің түрлері және жиілігі интерферон альфа-2а немесе 2bнемесе пегИФНα-2а немесе 2b және рибавириннің белгілі қауіпсіздік бейінімен байланысты.
Жиі
Жиі емес
Сирек
Өте сирек (жекелеген жағдайларда)
Рибавиринді қабылдауға байланысты жағымсыз реакциялар
- гемоглобин деңгейінің, эритроциттер мөлшерінің төмендеуі
-ұйқысыздық
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Р450 цитохромының ферменттері рибавириннің метаболизмдік қайта түзілуіне қатыспайды. Сондықтан Р450 цитохромымен өзара әрекеттесумүмкіндігі өте аз.
Антацидтер
Құрамында магний мен алюминий қосылыстары немесе симетикон бар антацидтік препаратты бірге қабылдаған кезде 600 мг доза рибавириннің биожетімділігі төмендейді.
Нуклеозидтердің аналогтары
Рибавирин зидовудин мен ставудиннің фосфорлануын басады. Ривирин® препараттызидовудинмен немесе ставудинмен бірге қолдану қан плазмасында АИТВ концентрациясын арттыруы мүмкін. СондықтанРивирин® препараттыосы екі дәрінің біреуімен біріктіріп ем қабылдап жүрген науқастардың қан плазмасында АИТВ-РНҚ концентрациясы деңгейін мұқият бақылап отыру ұсынылады. Плазмада АИТВ-РНҚ концентрациясы жоғарылаған кезде Ривирин® препаратын кері транскриптаза тежегіштерімен бірге қолдануды қайта қарастырған жөн.
Нуклеозидтік аналогтарды жекелеп немесе басқа нуклеозидтермен біріктіріп қолдану лактатацидозды дамытуы мүмкін. Ривирин® пуринді нуклеозидтердің фосфорланған метаболиттерінің мөлшерін арттырады. Бұл әсер нуклеозидтердіңпуриндік аналогтарынан(мысалы, диданозин немесе абакавир) лактатацидоздың пайда болу қаупін көтермелеуі мүмкін.
АИТВ жұқтырған, БЖАРЕ (белсенділігі жоғары антиретровиусты ем)қабылдап жүрген пациенттерде лактоацидоздың пайда болу қаупі артады. Сондықтан БЖАРЕ аясында біріктірілген емді қолданғанда сақ болған жөн.
Ривиринмен® өзара әрекеттесу мүмкіндігі, жартылай шығарылу кезеңінің ұзақ болуының арқасында,екі ай бойы (рибавириннің 5 жартылай шығарылу кезеңі) сақталады.
Айрықша нұсқаулар
Рибавиринді монотерапия ретінде қолдану тиімді емес, сондықтан Ривирин® С гепатитін емдеген кезде дара қолданылмауы тиіс.Препаратты кешкі қабылдауды 19.00 сағаттан кешіктірмеу керек, өйткені жағымсыз әсерлерінің бірі ұйқысыздық болып табылады.
Гемолиз/анемия
Препарат жүрек-қантамыр жүйесіне, Ривирин® қабылдауға байланысты анемияға тікелей әсер етпесе де,жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі және/немесе коронарлы ауру симптомдарын асқындыруы мүмкін. Сондықтан Ривиринмен® пегинтерферон альфа-2а немесе 2b немесе интерферон альфа-2а немесе 2b біріктіріп емдегенде жүрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Емдеуді бастар алдында жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын бағалаған және емдеу барысында клиникалық бақылау жүргізген жөн, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан кез келген нашарлау белгілері білінген жағдайда ем тоқтатылуы тиіс.
Гемолиз салдарынан қан сарысуында несеп қышқылының деңгейі жоғарылауы мүмкін.Сондықтанподаграның даму қаупін ескере отырып, осы ауруға бейім науқастарды мұқият бақылауға алу қажет.
Жүрек-қантамыр жүйесі
Жүректің іркілген жеткіліксіздігінің, миокард инфарктісінің және/немесе аритмияның белгілері (немесе анамнезінде) бар ересек пациенттердәрігердіңұдайы бақылауында болуы тиіс. Жүрек аурулары бар пациенттерді емдеуге кірісер алдында және емдеу кезінде электрокардиография жүргізу керек. Аритмиялар (негізінен, қарыншаүстілік), әдеттегідей, дәстүрліеммен емдеуге келеді, бірақ емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін.
Шұғыл түрдегі аса жоғары сезімталдық
Аса жоғары сезімталдықтың жедел ағымды реакциялары (мысалы, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронхтың түйілуі, анафилаксиялар) дамыған кезде Ривирин®қолдануды дереу тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн. Транзиторлы бөртпелер емдеуді тоқтату үшін негіз болып табылмайды.
Бауыр функциясы бұзылған кезде қолданылуы
Рибавирин мен бауыр функциясының арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.Сондықтан бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін альфа-2а немесе 2b пегинтерферонмен немесе альфа-2а немесе 2b интерферонмен біріктірген кезде Ривирин® дозасын модификациялау талап етілмейді. Емдеуді бауыр функциясыныңбелгілері мен симптомдары өршіген жағдайда тоқтатқан жөн. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр болғанда немесе бауырдың декомпенсацияланған ауруларында Ривиринді® пегинтерферон альфа-2а немесе 2b немесе интерферон альфа-2а немесе 2b біріктіруге болмайды.
Гепатоуыттылық, соның ішінде фатальді, интерферон альфа-2а немесе 2b қолданған кезде сирек байқалды. Рибавиринді интерферон альфа-2а немесе 2b біріктіріп қолданған кезде науқастымұқият бақылауға алған және зертханалық көрсеткіштерін бақылап отырған жөн. Егер АЛТ (аланинаминотрансфераза) бастапқы мәнінен екі немесе одан да астам шамаға дейін жоғарыласа,емдеуді бауыр жеткіліксіздігі жоқ болғанда жалғастыруға болады. Мұндайда АЛТ, АСТ (аспартатаминотрансферазаны), протромбин уақытын, сілтілік фосфатазаны, альбуминді және билирубинді әрбір 2 апта сайын анықтап отырған жөн.
Бүйрек функциясы бұзылған кезде қолданылуы
Бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде, креатинин клиренсінің едәуір төмендеуіне байланысты, Ривирин® фармакокинетикасы бұзылады. Сондықтан Ривиринмен® емдеуді бастағанға дейін барлық пациенттерде бүйрек функциясына баға берілуі керек. Креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден төмен болатын пациенттерге Ривирин®қолданылмауы тиіс.
Қартаң жастағы (³ 65 жас) адамдарға қолданылуы
Емді бастағанға дейін бүйрек функциясына баға берілуі керек.
Психикалық бұзылулар және орталық жүйке жүйесі
Егер ауыр психикалық бұзылуы барын айғақтайтын клиникалық немесе анамнездік деректері бар пациенттерге Ривиринмен®біріктірілген ем қажет деп шешілсе, оны тиісті жекелей диагностика жасалғаннан кейін және психикалық жағдайын емдеу аясында ғана бастаған жөн.Ауыр нейропсихиатриялық әсерлер, әсіресе депрессия дамыған кезде Ривиринді® альфа-2а немесе 2b пегинтерферонымен немесе альфа-2а немесе 2b интерферонымен біріктіріп қолдануды тоқтатқан жөн.
Психикалық бұзылулар немесе ОЖЖ тарапынан өзгерулер, соның ішінде депрессия клиникасыпайда болған кезде науқастарды емдеу кезінде және,осыған ұқсас жағымсыз құбылыстардың әлеуетті ауырлығын ескере отырып,одан әрі қарай бақылау кезеңінде деұдайы бақылап отыру керек. Симптомдар сақталған немесе артқан жағдайданемесе өзіне-өзі қол жұмсау ойынемесе айналасындағыларға агрессиялық мінезібайқалған жағдайда емдеуді тоқтату және пациентке тиісті психиатриялық жәрдем көрсету керек.
АИТВ және Сгепатиті вирусы ко-инфекциясы кезінде қолданылуы
Кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін рибавиринмен және пегинтерферон альфа-2а немесе 2b / интерферон альфа-2а немесе 2b біріктірілген ем қабылдап жүрген пациенттерде митохондриялық уыттылықтың, лактоацидоздың және бауыр жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін.
Ко-инфекция жұқтырған,циррозға шалдыққан, белсенділігі жоғары антиретровиусты ем(БЖАРЕ) қабылдап жүрген пациенттердебауыр декомпенсациясының даму және өлімге ұшырау қаупі артады. Альфа интерферондарын жеке немесе рибавиринмен біріктіріп қосымша тағайындау науқастардың осы тобында жоғарыда айтылған қауіпті арттырады.
СD 4+ жасуша деңгейі төмен болатын пациенттерді емдеуді абайлап жүргізу қажет.
Дентальді және периодонтальді бұзылулар
Ривиринмен®,пегинтерферон альфа-2а немесе 2b және интерферон альфа-2а немесе 2b ұзақ уақыт біріктіріп емдеу кезінде ауыз ішінің құрғауы тістерді және ауыздың шырышты қабығын зақымдауы мүмкін. Пациенттер күніне 2 рет тістерін мұқият тазалауы және жүйелі стоматологиялық тексерілуденөтіп отыруы керек. Бұдан басқа, кейбір пациенттерде құсу пайда болуы мүмкін, одан кейін олар ауыз қуысын мұқият жуып-шаюы тиіс.
Зертханалықтексерулер
Барлық науқастар емді қабылдағанға дейін және емделу кезінде(2-ші және 4-ші аптада және содан кейін қажетіне қарай) қанға жалпы талдау (толық лейкоцитарлы формуланы анықтайтын талдау) жәнеқанға биохимиялық талдау(электролиттер, сарысулық креатинин, бауыр сынамалары, несеп қышқылы) жасатуы, қалқанша без қызметін тексертуі керек.
Бала туу жасындағы әйелдер
Емқабылдап жүрген әйелдер және жыныстық серіктестері ем қабылдап жүрген әйелдер емнің барлық кезеңі ішінде және емді аяқтағаннан кейін 6 ай бойы ай сайын жүктілікке тест жасатуы тиіс.
Қалқанша без функциясын бақылау
ВҚЕ-ді бастар алдында тиреотропты гормон (ТТГ) деңгейін және тиреоглобулинге (ТГ) және тиреоидты пероксидазаға (ТПО) антидененің бар-жоқтығын анықтау қажет. Осы кезде байқалған тиреоидты функцияның қандай да болсын ауытқуларыдәстүрлі еммен түзетілуі тиіс. Егер ТТГ мөлшерін қалыпты деңгейде дәрі-дәрмектің жәрдемімен ұстауға қол жеткізілсе, вирусқа қарсы ем басталуы мүмкін. Альфа-интерферонымен емдеу аясында қалқанша без функциясының бұзылу симптомдары пайда болған жағдайда тиреоидтық статусын анықтау және тиісті ем жүргізу қажет.
Эмбриоуыттылық және тератогендік әсері
Рибавирин жасуша ішіне жиналады және организмнен өте баяу шығарылады, демек, шәуһетте жиналуы мүмкін және адам эмбрионына/ұрығына өзіне тән тератогендік немесе геноуыттылық әсер білдіруі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емделу кезеңінде шаршауды, ұйқышылдықты немесе бағдар жоғалтуды бастан кешетін адамдар автокөлікті жүргізу және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұруы қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің білінуі күшеюі мүмкін.
Емдеу: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды поштасы: info@aigp.kz