Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Дорзопт Плюс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Көзге тамызатын дәрі, 20 мг/мл + 5 мг / мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.
АТХ коды S01ED51
Қолданылуы
Бета-блокаторлармен жергілікті монотерапия тиімділігі жеткіліксіз болғанда ашық бұрышты глаукомасы немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысым (КІҚ) жоғарылауында.
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін немесе өкпенің ауыр созылмалы обструктивті ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары
- синустық брадикардия, синустық түйін дисфункциясының синдромы, синоатриалды блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада, жүрек функциясының айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе
гиперхлоремиялық ацидоз
- 8 жасқа дейінгі балалар
Жоғарыда айтылғандар белсенді заттар туралы мәліметтерге негізделген және олардың біріктірілімі үшін бірегей өзгешелігі болып табылмайды.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Дорзопт Плюс препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Сіз емдеуші дәрігерге қазіргі кездегі немесе бұрын болған кез келген денсаулыққа қатысты мәселелер туралы хабарлауыңыз керек.
Жүрек-қантамыр / тыныс алу реакциясы
Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық дәрілер сияқты, тимолол да жүйелі түрде абсорбцияланады.Препараттың құрамында тимололдың бета-адренергиялық компонентінің болуына байланысты жүйелік бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын жүрек-қантамырлар, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялар типтері пайда болуы мүмкін.Офтальмологиялық дәрілерді жергілікті енгізгеннен кейінгі жүйелі жағымсыз әсерлердің көрініс беру жиілігі, жүйелі енгізуге қарағанда, төмен болады.
Жүрек тарапынан бұзылулар
Жүрек-қантамырлары аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметалл стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотензиясы бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды қолданудың орындылығына шекті баға беру және басқа препараттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде осы аурулардың нашарлау белгілері және жағымсыз реакциялар қадағалануы тиіс.
Өткізгіштігінің уақытына теріс ықпалын тигізетін болғандықтан, бета-блокаторларды бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Қан айналымының шеткері ауыр бұзылулары (яғни Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) бар пациенттерге препарат сақтықпен тағайындалуы тиіс.
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар
Тыныс алу жүйесі тарапынан реакциялар, оның ішінде кейбір офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды қолданғаннан кейін бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінен болатын өлім туралы хабарланды.
Дорзопт Плюс өкпенің жеңіл немесе орташа созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және соның ішінде, егер потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана сақтықпен қолданылуы тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде дәрілік препарат зерттелген жоқ, сондықтан ол пациенттердің осы тобында сақтықпен қолданылуы тиіс.
Иммунологиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары
Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық дәрілер сияқты, дәрілік препарат жүйелі қан ағымына сіңірілуі мүмкін. Дорзоламид құрамында сульфонамидтерде де кездесетін сульфонамид тобы бар.Сондықтан сульфонамидтерді жүйелік енгізген кезде байқалған Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакцияларды қоса, жағымсыз реакциялардың типтері жергілікті қолданған кезде де туындауы мүмкін.Күрделі реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде препарат қолдануды тоқтату қажет.
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде байқалатынға ұқсас, көзде жергілікті жағымсыз әсерлер құрамында дорзоламид пен тимолол біріктірілген көзге тамызатын дәрілерді қолданғанда тіркелді. Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде емді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Бета-блокаторларды қабылдай отырып, анамнезінде көптеген аллергендерге атопиясы немесе анафилаксиялық реакциялары бар пациенттер аллергендердің қайталап біліну реакциясына қабілеттірек болуы және анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің әдеттегі дозасына реакция бермеуі мүмкін.
Қатар жүргізілетін ем
Көзішілік қысымға ықпалы немесе жүйелік бета-блокаданың белгілі әсерлері жүйелік бета-блокадалайтын препаратты қабылдап жүрген пациенттер тимололды қолданған кезде күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттердің жағдайын бақылап отыру қажет. Жергілікті бета-блокаторлардың екеуін қолдану ұсынылмайды.
Сондай-ақ дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін біріктіріп қолдану ұсынылмайды.
Емдеуді тоқтату
Жүйелік бета-блокаторлар жағдайындағы сияқты, егер жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде офтальмологиялық тимололмен емдеуді тоқтату қажет болса, емдеуді біртіндеп тоқтату керек.
Бета-блокадасының қосымша әсерлері
Гипогликемия / қант диабеті
Бета-блокаторлар кездейсоқ гипогликемияға ұшыраған пациенттерге,
немесе құбылмалы қант диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек,өйткені бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Бета-блокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін.Бета-блокаторлармен емдеуді күрт тоқтату симптомдардың нашарлауын жылдамдатуы мүмкін.
Мөлдір қабықтың аурулары
Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін.Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерді сақтықпен емдеген жөн.
Хирургиялық анестезия
Офтальмологиялық бета-блокаторлар бета-адреномиметиктердің, мысалы, адреналиннің жүйелік әсерін бөгеуі мүмкін. Анестезиолог пациенттің тимололды қолданғанынан хабардар болуы тиіс.Бета-блокаторлармен емделу ауыр миастения гравис симптомдарын ушықтыруы мүмкін.
Карбоангидраза тежелуінің қосымша әсерлері
Пероральді карбоангидраза тежегіштерімен емдеу, әсіресе анамнезінде бүйрек-тас аурулары бар пациенттерде, қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылуы нәтижесінде туындаған несеп-тас ауруымен байланысты болды.Құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәріні қолданған кезде қышқыл-сілтілік жүйенің бұзылулары байқалмағанына қарамастан, несеп-тас ауруы жағдайлары туралы сирек хабарламалар болған.Дорзопт Плюс құрамында жүйелік түрде абсорбцияланатын карбоангидразаның жергілікті тежегіші бар болғандықтан, анамнезінде бүйрек-тас аурулары бар пациенттер осы дәрілік затты қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.
Басқалары
Жабық бұрышты жедел глаукомасы бар пациенттерді емдеу үшін көздің гипотензиялық дәрілеріне қосымша емдік араласым қажет болады.Құрамында дорзоламид пен тимолол бар дәрілік препарат жабық бұрышты жедел глаукомасы бар пациенттерде зерттелген жоқ.
Анамнезінде бұрын мөлдір қабықтың созылмалы кемістіктері бар және/немесе көзішілік хирургиямен емделген пациенттерде дорзоламидті қолданған кезде мөлдір қабықтың ісіну және қайтымсыз декомпенсациясы жөнінде мәлімдемелер болды. Эндотелиальді жасушалар саны төмен пациенттерде мөлдір қабықтың ісінуі дамуы үшін жоғары қауіп бар.Пациенттердің осы тобына Дорзопт Плюс препаратын тағайындағанда
сақтық шараларын орындаған жөн.
Сүзілу процедурасынан кейін су супрессанттарын (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде көздің қантамырлық қабығының ажырау жағдайлары тіркелген.
Басқа глаукомаға қарсы дәрілік препараттармен емдеу кезіндегідей, кейбір пациенттерде ұзақ емдеуден кейін тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрілеріне сезімталдығының төмендеуі байқалды. Алайда, кемінде 3 жыл бойы 164 пациент байқалған клиникалық зерттеулерде бастапқы тұрақтандыруға қол жеткізгеннен кейін көзішілік қысымның орташа мәндерінде елеулі айырмашылық байқалмаған.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Құрамында торзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілердің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Клиникалық зерттеулерде құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілер қандай да бір қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесуінсіз бір мезгілде мынадай жүйелі дәрілік препараттармен: АӨФ тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, диуретиктермен, аспиринді қоса,қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен және гормондармен (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қолданылды.
Бета-блокаторы бар офтальмологиялық ерітінді кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, катехоламинді ыдырататын препараттармен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, есірткілік заттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) бір мезгілде қолданылған кезде гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті ықпалдың потенциалды мүмкіндігі бар.
CYP2D6 тежегіштерімен (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололмен біріктіріп емдеу кезінде бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасы (мысалы, жүрек ырғағының төмендеуі, депрессия) болуы мүмкін екендігі тіркелді.
Құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәрілер қарашықтың өлшеміне айтарлықтай әсер етпейтініне немесе оған мүлдем әсер етпейтініне қарамастан, офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарламалар болған.
Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Пероральді бета-адренергиялық бөгейтін агенттерклонидинді тоқтатудан туындауы мүмкін артериялық гипертензияны ушықтыруы мүмкін .
Арнайы ескертулер
Жанаспалы линзаларды пайдалану
Дорзопт Плюс дәрілік препаратының құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін. Тамшыларды қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу керек, оларды тамызғаннан кейін қайтадан кем дегенде 15 минуттан соң ғана тағу керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі.
Педиатрияда қолдану
Педиатрия тобындағы пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі анықталмаған.
Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігіанықталмаған.
Жүктілік кезінде
Дорсопт Плюс жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Бала емізу
Ана сүтіне дорзоламидтің бөлініп шығатыны-шықпайтындығы белгісіз.Дорзопт Плюс препаратын қолданғанда бала емізу ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген. Көрудің бұлдырауы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлер кейбір пациенттердің көлік және/немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.
Бұл препарат әрдайым дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолданылуы керек. Сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңескен жөн. Дозаны және емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.
Дозалау режимі
Дорзопт Плюс препаратын зақымданған көздің (немесе көздердің) конъюнктивальді қалтасына күніне 2 рет 1 тамшыдан тамызу ұсынылады.
Дорзопт Плюс препаратын басқа жергілікті пайдаланылатын офтальмологиялық препараттармен бірге қолданған жағдайда дәрілік препараттарды тамызу 10 минут аралықпен жүргізілуі тиіс.
Пациенттерге қолданар алдында қолдарын жуу және құтының ұштығын көзге немесе терінің қоршаған бөліктеріне тигізбеу керек екендігі жайында нұсқаулар берілуі тиіс.
Сондай-ақ, пациенттер дұрыс емделмеген кезде көз ерітінділерінің көз инфекцияларын тудыратын қарапайым бактериялармен ластануы мүмкін екендігі туралы хабарлар болуы керек. Ластанған ерітінділерді қолдану көзге айтарлықтай зақым келтіруі және одан әрі көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін .
Пациенттерге Дорзопт Плюс препаратының құтыларын дұрыс қолдану туралы айтылуы керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Препаратты қолдануды бастамас бұрын құтының мойнындағы алғашқы ашылуын бақылаудың зақымдалмағанына көз жеткізіңіз.
Дорсопт Плюсты қолданған сайын:
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Дорзоламид пен тимололдыңбекітілген біріктірілімін байқамай немесе әдейі қолданғанда артық дозалануға қатысты деректер жоқ.
Симптомдары: бас айналу, бас ауыруы, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүрек ұстамасы сияқты жүйелі бета-адренергиялық бөгейтін агенттер әсеріне ұқсас жүйелі әсерлерге әкелетін тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрісінің байқаусызда артық дозалануы туралы хабарлар бар. Дорзоламидтің артық дозалануында күтілетін ең көп кездесетін белгілер мен симптомдары электролиттік теңгерімсіздік, ацидоз жағдайының дамуы және орталық жүйке жүйесінің бұзылуы болуы мүмкін.
Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі қабылдаған адамда артық дозалануына қатысты шектеулі ғана ақпарат бар. Ішке қабылдаған кезде ұйқышылдық көріністері жөнінде мәлімделді.Жергілікті қолданған кезде келесі симптомдар: жүректің айнуы, бас айналу, бас ауыру, шаршау, ұйқының бұзылуы және дисфагия тіркелді.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі тиіс. Сарысуда электролиттердің (атап айтқанда, калий) концентрациясын және
қанның рН деңгейін бақылау керек.
Зерттеулер диализ кезінде тимололдың шығарылуы қиын екенін көрсетті.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Бұл препаратты дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолдану маңызды.
Бір дозасын өткізіп алған жағдайда препаратты мүмкіндігінше тез арада енгізу керек. Алайда, егер келесі дозаны енгізу уақыты жақындаған болса, онда өткізіп алған дозаны тамызбау керек, емдеудің тұрақты режиміне оралу қажет.Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны тамызуға болмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар
Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, тимолол жүйелі қан ағымына сіңеді. Бұл жүйелік бета-блокаторларды қолданғандағы сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейінгі жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелі қолданғанға қарағанда төмен.
Құрамында дорзоламид пен тимолол бар көзге тамызатын дәріге немесе оның компоненттерінің біріне, клиникалық зерттеулер кезінде немесе постмаркетингтік тәжірибе барысында мынадай жағымсыз әсерлер хабарланды. (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі
Сирек: жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, бөртпе, анафилаксиялық реакциялар.
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Сирек: жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жайылған бөртулер, анафилаксиялық реакциялар.
Жиілігі белгісіз**: қышыну
Метаболизм және тамақтану тарапынан бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиілігі белгісіз**: гипогликемия.
Психикалық бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі емес: депрессия*
Сирек: ұйқысыздық*, түнгі қорқыныш*, есте сақтау қабілетінің жоғалуы
Жиілігі белгісіз**: елестеулер
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Жиі: бас ауыруы*
Сирек: бас айналу*, парестезия*
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі: бас ауыруы*
Жиі емес: бас айналу*, естен тану*
Сирек: парестезия*, ауыр миастения гравис белгілері мен симптомдарының күшеюі, либидоның төмендеуі*, ми қан айналымының бұзылуы*,
ми ишемиясы.
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі
Өте жиі: ашыту және шаншу
Жиі: конъюнктивалық инъекция, бұлыңғыр көру, қабақ эрозиясы, көздің қышуы, көзден жас ағу
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Жиі: қабақтың қабынуы*, қабақтың тітіркенуі*
Жиі емес: иридоциклит*
Сирек: көздің тітіркенуі (қызаруын қоса алғанда)*, ауыру*, қабақ терісінің қабыршақтануы*, өтпелі миопия (емдеу тоқтатылғаннан кейін қайтады), мөлдір қабықтың ісінуі*, көзішілік гипотония*,көздің тамырлы қабығының ажырауы (сүзілу хирургиясынан кейін)*
Жиілігі белгісіз**: көздегі бөгде денені сезіну
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі: көздің тітіркенуі белгілері мен симптомдары, оның ішінде блефарит*, кератит*, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі және көздің құрғауы*
Жиі емес: рефракцияның өзгеруін қоса, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайларда миотиктермен емді тоқтатуға байланысты)*
Сирек: птоз, диплопия, көздің тамырлы қабығының ажырауы (сүзілу хирургиясынан кейін)*
Жиілігі белгісіз**: қышыну, көзден жас ағу, қызару, көрудің бұлдырауы, мөлдір қабықтың эрозиясы
Есту мүшесі және лабиринт тарапынан бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Сирек: құлақтың шуылдауы*
Жүрек тарапынан бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі емес: брадикардия*
Сирек: кеудедегі ауырсыну*, жүрек қағуының жиілеуі*, ісіну*, аритмия*, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі*, жүректің тоқтап қалуы*, жүрек блокадасы
Жиілігі белгісіз**: атриовентрикулярлық блокада, жүрек жеткіліксіздігі
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Жиілігі белгісіз**: жүректің қағуы
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Сирек: артериялық гипотензия*, мезгіл мезгіл ақсақтық,
Рейно симптомы*, қол мен аяқтың мұздауы*
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
Құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі
Жиі: синусит
Сирек: ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, сирек бронх түйілуі
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Сирек: мұрыннан қан кету*
Жиілігі белгісіз**: диспноэ
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі емес: диспноэ*
Сирек: бронх түйілуі (негізінен бұрыннан бар бронх түйілу аурулары бар пациенттерде)*, тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел*
Асқазан-ішек бұзылыстары
Құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі
Өте жиі: дисгевзия
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Жиі: жүрек айнуы*
Сирек: тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы*
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі емес: жүрек айнуы*, диспепсия*
Сирек: диарея, ауыздың құрғауы*
Жиілігі белгісіз**: дисгевзия, іштің ауыруы, құсу
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі
Сирек: жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы,
уытты эпидермальді некролиз
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Сирек: бөртпе*
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Сирек: алопеция*, псориаз тәрізді бөртпелер немесе псориаздың өршуі*
Жиілігі белгісіз**: тері бөртпесі
Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Сирек: жүйелі қызыл жегі
Жиілігі белгісіз**: миалгия
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынанбұзылулар
Құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі
Жиі емес: несеп-тас ауруы.
Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Сирек: Пейрони ауруы*, либидоның төмендеуі
Жиілігі белгісіз**: сексуалды дисфункциялар
Енгізілген жердегі жалпы бұзылулар мен реакциялар
Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі
Жиі: астения / жалпы әлсіздік*
Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі
Жиі емес: астения / жалпы әлсіздік*
* Маркетингтен кейінгі бақылау көрсеткендей, жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялар құрамында дорзоламид және тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәрі қолданғанда да байқалды.
** Қосымша жағымсыз реакциялар бета-адреноблокаторлары бар көзге тамызатын дәріні қолданған жағдайда байқалды. Мұндай жағымсыз реакциялар Дорзопт Плюс препаратын қолданғанда да туындауы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында:
белсенді заттар: дорзоламид гидрохлориді 22.26 мг (дорзоламидке шаққанда 20.00 мг) және тимолол малеаты 6.84 мг (тимололға шаққанда 5.00 мг);
қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза (Natrosol 250 HX),
лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді 1 М ерітіндісі, маннитол, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді 1 Мерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ішінде іс жүзінде механикалық қоспалары жоқ, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік, сәл тұтқыр ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл ерітіндіден сақтандырғыш сақинасы бар полимерлі қақпақпен тығындалған ақ немесе мөлдір полимерлі тамшылатқыш құтыда.
Құтыға заттаңба жапсырылады.
Тамшылатқыш тығыны бар бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 28 күн.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде,
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
К.О. Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,
Отопень қ., Ероилор к-сі 1А,Румыния,
тел.:+4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронды пошта: office@rompharm.ro
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,
Саакадзе к-сі, N8 құлама, кеңсе N7a, Тбилиси қ., Грузия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ROMPHARM COMPANY» С.Р.Л. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ)
Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам өкілдігі
050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru