Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Фобос
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуконазол
Дәрілік түрі, дозасы
50 мг, 150 мг және 200 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.
АТХ коды J02AC01
Қолданылуы
Фобос ересектердегі келесі ауруларды емдеу үшін көрсетілген:
- криптококкты менингит
- кокцидиоидомикоз
- инвазивті кандидоз
- шырышты қабықтың кандидозы, соның ішінде орофарингеальды кандидоз, өңеш кандидозы, кандидурия және созылмалы тері-шырышты кандидоз
- ауыз қуысының гигиенасын сақтау немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болғанда ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозы (тіс протездерін пайдаланумен байланысты)
- қынаптық кандидоз, жедел немесе қайталанатын (жергілікті ем қолданылмаса)
- кандидоздық баланит (жергілікті ем қолданылмаса)
- дерматомикоздар, соның ішінде табанның дерматофитиясы, дененің тегіс терісінің дерматофитиясы, шап дерматофитиясы, түрлі-түсті теміреткі және терінің кандидозды инфекциялары (жүйелі ем көрсетілген кезде); тырнақтың дерматофитиясы (онихомикоз), басқа препараттармен емдеу қолайсыз болған кезде.
Фобос ересектердегі келесі аурулар профилактикасы үшін көрсетілген:
- орофарингеальді кандидоздың қайталану қаупі жоғары пациенттерде, АИТВ жұқтырған науқастарда криптокококкты менингиттің қайталануы
- қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін төмендету үшін (жылына 4 немесе одан көп жағдайлар)
- ұзақ нейтропениясы бар пациенттерде кандидоздық инфекциялардың профилактикасы үшін (мысалы, гематологиялық қатерлі жаңа түзілімдерде, химиотерапия немесе гемопоэтикалық дің жасушаларын трансплантациялайтын пациенттерге)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе флуконазолға ұқсас құрылымы бар азольді заттарға жоғары сезімталдық;
- Фобос препаратының 400 мг және одан көп тәуліктік дозасын көп рет қолданған кезде терфенадинді бір мезгілде қабылдау;
- QT аралығын ұзартатын және цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, амиодарон және эритромицин сияқты CYP3A4 ферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау;
- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;
- жүктілік және бала емізу кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балалар менжасөспірімдер.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Егде жастағылар: бүйрек жағдайын ескере отырып, дозаны түзету қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі: препараттың бір реттік дозасын түзету қажет емес. Фобос препаратын бірнеше рет қабылдау қажет болғанда және бүйрек жұмысы бұзылған кезде осы аурудың ұсынылған тәуліктік дозасына сүйене отырып, 50 мг-ден 400 мг-ға дейінгі бастапқы доза жеке таңдалады. Бастапқы, жүктемелік дозаны қабылдағаннан кейін одан әрі қолдану үшін қолданылуы мен бүйрек жұмысын ескере отырып тәуліктік доза таңдалады.
Диализді тұрақты жүргізген кезде диализдің әрбір сеансынан кейін толық ұсынылатын доза қабылдануы тиіс. Диализ жүргізілмеген күндерде пациенттер бүйрек жұмысын ескере отырып, азайтылған дозаны қабылдауы керек.
Бауыр жеткіліксіздігі: Фобос препаратын бауыр жұмысы бұзылған кезде сақтықпен қолдану қажет
Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі
Төменде атап көрсетілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды
Цизаприд: жүрек-қантамыр бұзылулары, соның ішінде жүрек ырғағы бұзылуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Терфенадин: жүрек ырғағының күрделі бұзылуы мүмкін, Фобос препаратының 400 мг тәуліктік және одан да көп дозасымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Фобос препаратының күніне 400 мг-ден төмен дозасын бір мезгілде қолданғанда дәрігердің бақылауы қажет.
Астемизол: өмірге қауіп төндіретін аритмия дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Пимозид: өмірге қауіп төндіретін аритмияның дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Хинидин: аритмия дамуы мүмкін, Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Эритромицин: ауыр жүрек аурулары дамуы мүмкін (жүректің тоқтап қалуынан бастап кенеттен қайтыс болғанға дейін), фобоспен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Мынадай дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды
Галофантрин: өмірге қауіп төндіретін аритмия дамуы мүмкін (жүректің тоқтап қалуына дейін), сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер
Амиодарон: аритмия дамуы мүмкін, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, әсіресе Фобос (800 мг) препаратының жоғары дозаларында сақтық қажет.
Сақтық шараларын ұстануды және қажет болған жағдайда Фобос препаратының дозасын түзетуді талап ететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану
Гидрохлоротиазид: Фобос препараты әсерінің күшеюі мүмкін, оның дозасын өзгерту талап етілмейді.
Рифампицин: Фобос препаратының әсері төмендеуі мүмкін, сондықтан оның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.
Тамақтану, циметидинді, антацидтерді қабылдау, сондай-ақ сүйек кемігін ауыстырып салғаннан кейін дененің жалпы сәулеленуі Фобос препаратының әсеріне айтарлықтай әсер етпейді.
Фобос препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері.
Альфентанил: альфентанилдің әсері күшеюі мүмкін, сондықтан альфентанилдің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Амитриптилин, нортриптилин: амитриптилин мен нортриптилиннің әсері күшеюі мүмкін, олардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Амфотерицин B: қалыпты және әлсіреген иммунитеті бар пациенттерде келесі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін: ішкі ағзалардың зеңдік зақымдануы кезінде азғана қосымша зеңге қарсы әсер; криптококк тудырған бассүйекішілік инфекция кезінде өзара әрекеттесудің болмауы; ішкі ағзалардың зеңдік зақымдануы кезінде препараттардың қарама-қарсы әсері.
Варфарин: қан ұюы төмендеуі, қан кету дамуы мүмкін (гематомалар, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектен қан кету, несептегі қан және қанды нәжіс) мүмкін. Қанның ұю көрсеткіштерін (протромбиндік уақыт) мұқият бақылау, қажет болған жағдайда варфарин дозасын түзету қажет.
Бензодиазепиндер (қысқа әсер ететін), яғни мидазолам, триазолам: психикалық және қозғалыс реакциялары түрінде көрінетін олардың әсері күшеюі мүмкін, бензодиазепиндердің дозасын азайту және жағдайды бақылау қажет болуы мүмкін.
Карбамазепин: карбамазепин әсері күшеюі мүмкін, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Кальций өзекшелері блокаторлары (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил және фелодипин): олардың әсері күшеюі мүмкін, емдеу кезеңінде ықтимал жағымсыз әсерлерді бақылау қажет.
Целекоксиб: целекоксиб әсері күшеюі мүмкін, целекоксиб дозасын 2 есе азайту қажет болуы мүмкін.
Циклофосфамид: қан сарысуындағы билирубин мен креатинин деңгейі жоғарылайды, қандағы билирубин мен креатинин деңгейін қатаң бақылау қажет.
Фентанил: тыныс алу функциясының бәсеңдеуімен фентанил әсерінің күшеюі байқалады, сондай-ақ фентанил дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Аторвастатин, симвастатин: қаңқа бұлшықеттерінің атрофиясы, бұзылуы және жедел некроз қаупі артады. Оларды уақтылы анықтау үшін креатинкиназа деңгейін бақылау және қадағалау қажет. Креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы кезінде, бұлшықеттердің бұзылуына/атрофиясына күдік туындағанда аторвастатин, симвастатин қабылдауды тоқтату керек.
Ибрутиниб: ибрутиниб әсері күшеюі мүмкін, ибрутиниб дозасын күніне бір рет (екі капсула) 280 мг-ға дейін азайту және пациенттің жағдайын мұқият клиникалық бақылау қажет болуы мүмкін.
Олапариб: олапариб әсері күшеюі мүмкін, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіру қажет болса, олапариб дозасы күніне екі рет 200 мг-ға дейін шектеледі.
Иммуносупрессанттар (циклоспорин, эверолимус, сиролимус және такролимус және басқалар)
Циклоспорин: циклоспориннің әсері күшейеді. Мұндай біріктірілім циклоспорин дозасын төмендету кезінде ғана қолданылуы мүмкін.
Эверолимус: эверолимустың әсері күшеюі мүмкін.
Сиролимус: сиролимустың әсері күшеюі мүмкін. Мұндай біріктірілім сиролимустың дозасын төмендету кезінде ғана қолданылуы мүмкін.
Такролимус: такролимустың әсері күшеюі мүмкін. Қандағы концентрациясына байланысты пероральді қабылданған такролимустың дозасын азайту қажет.
Лозартан: лозартанның әсері күшеюі мүмкін, емдеу кезеңінде артериялық қысымды тұрақты бақылау қажет.
Метадон: метадонның әсері күшеюі мүмкін, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
ҚҚСП (напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак): ҚҚСП әсері күшеюі мүмкін. Жағымсыз жанама әсерлерді ерте анықтау үшін жағдайды жиі бақылау ұсынылады, олардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Фенитоин: фенитоиннің әсері күшеюі мүмкін, оның деңгейін бақылау қажет.
Преднизолон: препаратты ұзақ уақыт қолданғаннан кейін тоқтатқан кезде бүйрекүсті безі қыртысының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Флуконазолмен және преднизолонмен ұзақ мерзімді ем алатын науқастарға Фобос қабылдауды тоқтатқаннан кейін бүйрекүсті безі қыртысының функциясын мұқият бақылау қажет.
Рифабутин: көздің тамырлы қабығы қабынуының дамуымен рифабутин әсері күшеюі мүмкін, жағдайды мұқият бақылау қажет.
Саквинавир: саквинавирдің әсері күшеюі мүмкін, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Сульфонилмочевина препараттары (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид): олардың әсері күшеюі мүмкін, қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау және қажет болған жағдайда сульфонилмочевина дозасын азайту ұсынылады.
Теофиллин: теофиллиннің әсері күшеюі мүмкін, теофиллиннің артық дозалану симптомдарын анықтау және оның дозасын түзету үшін жағдайды бақылау қажет.
Қабіршөп алкалоидтары (винкристин және винбластин): қабіршөп алкалоидтарының әсері күшеюі және жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.
А дәрумені: орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет.
Вориконазол: вориконазол әсері күшеюі мүмкін, жағымсыз жанама әсерлерді уақтылы анықтау үшін жай-күйге мониторинг жүргізу ұсынылады.
Зидовудин: зидовудиннің әсері күшеюі мүмкін. Пациенттерге зидовудинді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакцияларды анықтау мақсатында жағдайды бақылау қажет (кейбір жағдайларда оның дозасын азайту қажет болуы мүмкін).
Азитромицин: өзара әрекеттесу анықталған жоқ.
Пероральді контрацептивтер: өзара әрекеттесу анықталған жоқ.
Ивакафтор: ивакафтор әсері күшеюі мүмкін, ивакафтор дозасын күніне бір рет 150 мг-ға дейін азайту ұсынылады.
Тофацитиниб: тофаситиниб күшеюі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Дененің тегіс терісінің зеңдік зақымдануы (құрғақ теміреткі): балалардағы құрғақ теміреткіні емдеген кезде гризеофульвин тиімдірек, сондықтан Фобос препаратын қолдану ұсынылмайды.
Криптококкоз: басқа локализацияның криптококкозын емдеу үшін Фобос препаратын қолдану тәжірибесі жеткіліксіз (мысалы, өкпе және тері криптококкозы).
Тері астындағы терең жұмсақ тіндердің зеңдік зақымдануы: мұндай ауруларды емдеуде тәжірибе шектеулі (паракокцидиомикоз, лимфоцитоздың тері формасы, споротрихоз және гистоплазмоз).
Бүйрек жұмысының бұзылуы: сақтықпен қолдану керек.
Бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі: преднизолонмен бір мезгілде қабылдаудан туындаған бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.
Бауыр аурулары: Фобос бауыр аурулары үшін сақтықпен тағайындалады, өйткені сирек жағдайларда бауырдың ауыр уытты зақымдануы (кейде өлімге әкелуі мүмкін), әсіресе күрделі қатар жүретін ауру болса. Флуконазолдың уытты әсері әдетте препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін өтеді. Бауыр ауруының көріністерінің бірі-қандағы бауыр сынамаларының ауытқуы. Сондай-ақ, бауырдың ауыр зақымдануының белгілерін (ауырсыну, тәбеттің болмауы, тұрақты жүрек айну, құсу және терінің және шырышты қабаттардың сарғаюы) есте ұстаған жөн. Мұндай симптомдар пайда болған кезде Фобос препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет.
Жүрек-қантамыр жүйесі: сирек жағдайларда жүрек ырғағының ауыр бұзылулары дамуы мүмкін (электрокардиограммада QT аралығының ұзаруымен). Көбінесе, егер органикалық жүрек аурулары, қанның су-тұз құрамының бұзылуы және осындай бұзылулардың дамуына ықпал ететін препараттармен біріктірілген емдеу сияқты көптеген қауіп факторлары болса. Егер қауіп факторлары болса, Фобосты сақтықпен қолдану керек.
Галофантрин: Фобос препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Терінің аллергиялық реакциялары: сирек жағдайларда жалпы ауыр аллергиялық реакциялар, сондай-ақ терінің ауыр реакциялары дамуы мүмкін, мысалы, терідегі және шырышты қабаттардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы) немесе терінің ауыр аллергиялық зақымдануы, сұйықтыққа толы күлдіреуіктер пайда болады. ЖИТС-пен ауыратын науқастар көптеген препараттарды қолданғанда ауыр тері реакцияларының дамуына бейім. Егер беткейлік зеңдік инфекцияны емдеу кезінде бөртпе пайда болса, оны Фобос препаратын қолданумен байланыстыруға болады, препаратты қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет.
Аллергиялық реакциялар: организмнің аллергиялық бейімділігінің күрт жоғарылауы кезінде аллергенді қайта енгізу кейде жедел түрдегі ауыр аллергиялық реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі: емдік әсері аз кейбір дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда және Фобос препаратымен жағымсыз өзара әрекеттесу мүмкіндігі болғанда дәрігердің бақылауы қажет.
Терфенадин: бір мезгілде қолдану дәрігердің бақылауын қажет етеді.
Қосымша заттар: препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Фобос қабылдамауы тиіс.
Егер Фобос 150 мг препараты қынаптық кандидозды емдеу үшін қолданылса, жақсару әдетте препарат басталғаннан 24 сағаттан кейін пайда болады, бірақ толық емдеу үшін кейде бірнеше күн қажет. Егер бірнеше күн ішінде аурудың симптомдары азаймаса, дәрігерге қаралу керек.
Педиатрияда қолдану: 18 жасқа толмаған балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктіліктің алғашқы үш айында флуконазол қабылдаған әйелдерде өздігінен болатын түсіктердің жоғары қаупі байқалды, ал флуконазолдың жоғары дозаларын үш және одан да көп ай бойы қолданғанда жаңа туған нәрестелерде көптеген даму кемістіктері (бас сүйегінің көлденең мөлшерінің ұлғаюын және бастың артқы жағының симметриялық қисаюын, құлақ жарғақшаларының қалыптасуының бұзылуын, алдыңғы еңбектің едәуір ұлғаюын, санның қисаюын, иық-шынтақ синостозын қоса) байқалды. Флуконазол стандартты дозаларда және қысқа мерзімді емдеу үшін аса қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Өмірге қауіп төндіретін зеңдік аурулары жағдайларын қоспағанда, флуконазолды жоғары дозада және/немесе ұзақ уақыт қолдану үшін жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Флуконазол емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Фобос препаратының стандартты дозасын 150 мг (немесе одан аз) бір рет қабылдағаннан кейін бала емізуді жалғастыруға болады. Фобос препаратын көп рет қабылдау немесе үлкен дозасын қабылдау қажет болған кезде емшек емізуді жалғастыру ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу немесе құрысудың даму мүмкіндігіне байланысты автокөлік жүргізу немесе техниканы пайдалану кезінде сақ болу керек.
Дозалау режимі
Фобос препараты тек ересектерде қолданылады. Дозаны таңдағанда зеңдік инфекцияның түрі мен ауырлығы ескеріледі. Көп реттік дозаларды қабылдауды талап ететін инфекцияларды емдеуді жай-күйі және/немесе зеңдік инфекцияың белсенділігін айқындайтын зертханалық зерттеулер көрсеткіштері жақсарғанға дейін жалғастыру қажет. Емдеу ұзақтығының жеткіліксіздігі аурудың қайталануына әкелуі мүмкін.
Криптококкты менингит: емдеуді 1-ші күні 400 мг жүктеме дозасынан бастайды, келесі күндері күніне 200-400 мг қабылдайды. Өмірге қауіп төндіретін жағдайларда тәуліктік дозаны 800 мг - ға дейін арттыруға болады. Әдеттегі емдеу ұзақтығы 6-8 аптаны құрайды. Криптококкты менингиттің қайталануын болдырмау үшін демеуші ем тағайындалады: тәуліктік доза - күніне 200 мг. Күніне 200 мг препарат дозасын ұзақ қабылдау көрсетілуі мүмкін.
Өкпені зақымдайтын немесе қан арқылы таралатын зеңдік ауру (кокцидиоидомикоз): тәуліктік дозасы күніне 200 - 400 мг. Емдеу ұзақтығы 11-24 ай және одан да көп (пациенттің жағдайына байланысты). Кейбір инфекцияларда, әсіресе менингитте күніне 800 мг-ға дейінгі дозалар қолданылуы мүмкін.
Күрделі, ауыр, ішкі ағзаларға таралатын және әлеуетті өлімге әкелетін зеңдік инфекциы (инвазивті кандидоз): 1-ші күні жүктеме дозасы 800 мг, келесі күндері күніне 400 мг құрайды. Егер қанда зеңдер табылса, емдеудің ұсынылатын ұзақтығы - қан сеппесінің алғашқы теріс нәтижесінен және аурудың белгілері мен симптомдары жоғалғаннан кейін 2 апта.
Шырышты қабықтардың зеңдік зақымдануы
Жұтқыншақтың шырышты қабығының зеңдік зақымдануы: 1 - ші күні жүктеме дозасы 200 - 400 мг, келесі күндері күніне 100-200 мг. Емдеу ұзақтығы 7-21 күн (жақсарғанға дейін). Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі.
Өңештің шырышты қабығының зеңдік зақымдануы: 1 - ші күні жүктеме дозасы 200-400 мг, келесі күндері күніне 100-200 мг. Емдеу ұзақтығы 14-30 күн (өңеш кандидозының ремиссиясы басталғанға дейін). Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі.
Несептегі зеңдік инфекциясының қоздырғышын анықтау: күніне 200-400 мг, емдеу ұзақтығы 7-21 күн. Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі.
Ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозы (тіс протездерін қолданумен байланысты): күніне 50 мг, емдеу ұзақтығы-14 күн.
Тері мен шырыштардың созылмалы зеңдік зақымдануы: күніне 50 - 100 мг, емдеу ұзақтығы 28 күнге дейін (аурудың ауырлығына немесе инфекцияға бастапқы төзімділігіне байланысты).
Қайталанудың даму қаупі жоғары АИТВ жұқтырған пациенттерде шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы қайталануының профилактикасы.
Жұтқыншақ пен өңештің шырышты қабығының зеңдік зақымдануы: күніне 100-200 мг немесе аптасына 3 рет 200 мг. Иммунитеттің созылмалы төмендеуі бар пациенттер үшін емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Жыныс мүшелерінің зеңдік зақымдануы
Қынаптың, жыныс мүшесі басының жедел зеңдік зақымдануы: бір реттік доза 150 мг.
Қынаптың қайталанатын зеңдік зақымдануын емдеу және профилактикасы (жылына 4 және одан да көп эпизод): әр үшінші күні 150 мг, барлығы 3 доза (1, 4 және 7 күн), содан кейін аптасына бір рет 150 мг дозаны қолдайды. Қабылдау ұзақтығы 6 айды құрайды
Тері мен тырнақтың зеңдік зақымдануы
Табанның, қолдың, аяқтың, дененің, шап аймақтары мен қолтықтың тегіс терілері зеңдік зақымдануы: аптасына бір рет 150 мг немесе күніне бір рет 50 мг. Емдеу ұзақтығы 2 - 4 апта, табанның зеңдік зақымдануын емдеу үшін 6 аптаға дейін уақыт қажет болуы мүмкін.
Кебек тәрізді (түрлі - түсті) теміреткі: аптасына бір рет 300 - 400 мг, емдеу ұзақтығы 1-3 апта немесе күніне бір рет 50 мг, емдеу ұзақтығы 2 - 4 апта.
Тырнақтың зеңдік зақымдануы (онихомикоз): аптасына бір рет 150 мг-ден. Емдеуді зақымданған тырнақтың орнына жаңа тырнақ шыққанша жалғастыру керек.Қолдағы тырнақтың өсуіне әдетте 3-тен 6 айға дейін, аяқтағы тырнақтың өсуіне 6-дан 12 айға дейін уақыт қажет. Өсу қарқыны кең ауқымда өзгеруі мүмкін (бұл адамға, оның жасына байланысты). Ұзақ созылмалы инфекцияларды сәтті емдегеннен кейін, кейде тырнақтардың сиқы бұзылады.
Иммунитеттің (нейтрофильді лейкоциттердің) ұзақ уақыт төмендеуі кезінде зеңдік инфекциялар профилактикасы: 200-400 мг, емдеуді нейтрофилдердің болжамды төмендеуіне дейін бірнеше күн бұрын бастау керек және нейтрофилдердің жеткілікті саны қалпына келтірілгеннен кейін 7 күн бойы жалғастыру керек (олардың саны мм3 - ге 1000 жасушадан жоғары көтерілгенде).
Енгізу әдісі мен жолы
Капсулаларды ас ішуге қарамастан, ішке қабылдайды (тұтастай жұту керек).
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: елестеулер, параноидтық мінез-құлық.
Емі: симптоматикалық, асқазанды шаю, қарқынды диурез. Флуконазол негізінен несеппен шығарылады; қарқынды көлемді диурез шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Гемодиализ 3 сағат ішіндеплазмадағы концентрацияны шамамен 50 % төмендетеді.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерден кеңес алуға жүгіну ұсынылады.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиі
- бас ауыруы, бөртпе
- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, жиі, сұйық нәжіс, қанда сілтілік фосфатаза, бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ) көрсеткіштерінің жоғарылауы.
Жиі емес
- қан аздығы, бұлшықет ауыруы
- ұйқысыздық, ұйқышылдық, шаршау, дімкәстік, әлсіздік, дене температурасының жоғарылауы
- құрысулар, бас айналу, күйдіру, шаншу, жыбырлату сезімімен сезімталдық бұзылыстары, дәм сезудің өзгеруі, дене үйлесімділігінің бұзылуы
- іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, іш қату, ішекте газдардың көп жиналуы, ауыздың құрғауы, тәбеттің төмендеуі
- өт бөлінуінің төмендеуі немесе тоқтауы, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы
- қышыну, дәрілік бөртпе (тұрақты дәрілік бөртпені қоса), аллергиялық немесе уытты-аллергиялық қасиеттері бар заттардан туындаған терінің жедел қабынуы, тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас терідегі бозғылт қызғылт күлдіреуіктер, шамадан тыс терлеу.
Сирек
- гранулоциттер есебінен лейкоциттер санының төмендеуі, лейкоциттер, нейтрофильді лейкоциттер, тромбоциттер санының азаюы
- өмірге қауіп төндіретін жылдам ауыр аллергиялық реакция, бұлшықет жиырылуынан туындаған дене бөліктерінің немесе бүкіл дененің еріксіз, ырғақты қозғалысы
- қандағы триглицеридтердің, холестериннің жоғарылауы, қандағы калийдің төмендеуі
- ауыр, өмірге қауіпті, жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек импульсінің баяу жүруі (ЭКГ-да QT ұзаруы)
- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр жасушаларының бұзылуы, бауырдың қабынуы, бауыр жасушаларының зақымдануы
- сұйықтыққа толы күлдіреуіктердің түзілуімен терінің ауыр аллергиялық зақымдануы, теріде және шырышты қабаттарда бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру, тез пайда болатын және таралатын іріңді бөртпе, терінің жалпы қызаруы мен қабыршақтануы, терінің терең қабаттарының және тері астындағы тіндердің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі, беттің ісінуі, таздану.
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- эозинофилдер санының және ішкі ағзалар тарапынан симптомдардың ұлғаюымен дәрілік препаратты қолданудан туындаған ауру.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 50 мг, 150 мг және 200 мг флуконазол,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,
қабығы: желатин, патенттелген көк V (Е131), хинолинді сары (Е104), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172) (50 мг доза үшін),
қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171) (150 мг доза үшін),
қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171) (200 мг доза үшін).
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өлшемі№2, корпусы және күңгірт-жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (50 мг доза үшін).
Өлшемі №1, корпусы және ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).
Өлшемі №0, корпусы және ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (200 мг доза үшін).
Капсуланың ішінде - ақ гомогенді ұнтақ.
7 капсуладан (50 мг және 200 мг доза үшін) немесе 1 капсуладан (150 мг доза үшін) поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірінен және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Реплек Фарм Лтд., Skopje, ул. Козле 188, 1000 Скопье, Солтүстік Македония Республикасы
Тел.: +389 2 3081343
Эл. пошта: info@replek.com.mk
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VEGAPHARM LLP., Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, SE14 6EB Ұлыбритания
Тел.: +442035982050
Эл. пошта: info@vegapharm.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы,Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды поштасы: drugsafety@evolet.co.uk
Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz