Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ибупрофен Вива Фарм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг және 400 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Ибупрофен.
АТХ коды M01AE01
Қолданылуы
Мынадай жай-күйлердегі ауыруды жеңілдету үшін:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ибупрофен Вива Фарм препаратын қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофенді (және басқа ҚҚСП) келесі препараттармен бір мезгілде қолдануды болдырмау керек:
Ацетилсалицил қышқылы: дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын қоспағанда (тәулігіне 75 мг-ден көп емес), себебі жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкіндігінен ибупрофенді және ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Зертханалық деректер бойынша ибупрофенді ацетилсалицил қышқылының төмен дозасымен бір мезгілде қолданғанда тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелес тежеуі мүмкіндігін айғақтайды. Бұл деректердің клиникалық жағдайға экстраполяциясына қатысты белгісіздігі бар болса да, ибупрофенді үнемі, ұзақ қолдану ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының кардиопротекторлық әсерін төмендету ықтималдығы жоққа шығарылуы мүмкін емес. Ибупрофенді қолданғанда эпизодтық әсері ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық қасиеттеріне ұсынылатынына екіталай.
Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің ықтималды артуына байланысты бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды.
Келесі препараттармен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек:
Глюкокортикостероидтар: асқазан-ішектің ойық жарасы немесе қан кету туындау қаупінің ықтималды артуына байланысты.
Гипертензияға қарсы препараттар және диуретиктер: ҚҚСП осы топтағы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде қолдану ҚҚСП нефроуыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Антикоагулянттар: ҚҚСПантикоагулянттар, атап айтқанда варфаринніңәсерін күшейтуі мүмкін.
Антиагреганттар және серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету туындауы қаупініңжоғарылауы.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.
Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының арту мүмкіндігі туралы деректер бар.
Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында метотрексат концентрациясының арту мүмкіндігі туралы деректер бар.
Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупінің артуы.
Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристон қабылдағаннан кейін 8-12 күннен соң бастау керек, өйткені ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін.
Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдаған гемофилиясы бар АИТВ-оңпациенттерде гемартроз және гематомалар туындау қаупі жоғарылағаны туралы деректер бар.
Хинолонды қатардағы антибиотиктер: ҚҚСП және хинолонды қатардағы антибиотиктермен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулар туындау қаупі артуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Осы бөлімде көрсетілген жай-күйлер болған жағдайда, препаратты қолданар алдында дәрігерге көріну керек.
Егер препаратты қысқа уақыт аралығында, симптомдарды басуға қажетті ең төменгі тиімді дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлерді азайтуға болады.
Егде жастағы адамдарда әсіресе кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету және тесілуінде ҚҚСП қолдану аясында жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылауы байқалған.
Тыныс алу мүшелеріне әсері: бронх демікпесі немесе асқыну сатысындағы аллергиялық ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде бронх демікпесі/аллергиялық ауруы барпациенттерде препарат бронх түйілуіне түрткі болуы мүмкін.
Басқа ҚҚСП-мен бірге пайдалану: ибупрофенді басқа ҚҚСП-мен, атап айтқандациклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы: препаратты жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде қолдану асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.
Бүйрекке әсері: препарат бүйрек жеткіліксіздігі дамуымен бірге бүйрек функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.
Сусызданған балалар мен жасөспірімдерде бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі бар.
Бауырға әсері: препарат бауыр функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына әсері: ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісінулердің пайда болуы туралы қолда бар хабарламаларға байланысты артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі (қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, NYHA бойынша II-III класты іркілген жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау қажет, ондайдаибупрофеннің жоғары дозаларын (≥2400 мг/тәулік) қолданудан аулақ болу керек.
Асқазан-ішек жолына әсері: анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет, себебі аталған топтағы препараттарды пайдаланған кезде осы аурулар өршуі мүмкін.
Сақтандыру симптомдары болғанда немесе болмағанда немесе осы тектес асқынулар бұрын анамнезінде болғанда ҚҚСП тобының кез келген препаратын кез келген сәтте қолданудан асқазан-ішектен қан кету, ойық жарасы және тесілуінің туындау жағдайлары туралы хабарламалар бар.
Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы/тесілу қаупінің жоғарылауы ҚҚСП жоғары дозаларын пайдаланумен, пациенттің анамнезінде әсіресеқан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруының болуымен, сондай-ақ препаратты егде жастағы адамдарда қолдануменбайланысты. Аталған пациенттер санатында емді препараттың өте аз тиімді дозасынан бастау керек.
Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уыттылық көріністері бар пациенттер, әсіресе егде жастағы науқастар, әсіресе, емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан болған кез келген әдеттен тыс симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету жағдайы) туралы хабарлауы тиіс.
Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы туындағанда ибупрофенмен ем қабылдайтын пациенттердепрепаратты қабылдауды тоқтату керек.
Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттар овуляция үдерісіне әсер етуі салдарынан әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туғызуы мүмкін. Бұл әсер препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде қайтады.
Ауыр тері реакциялары
ҚҚСП пайдаланумен байланысты кей жағдайларда өліммен аяқталуға дейінгі,эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі тері реакцияларының дамуы сирек хабарланады. Пациенттер емдеудің бірінші айы ішінде көптеген жағдайларда пайда болатын терапияның ерте сатысында осы реакциялардың ең үлкен тәуекеліне ұшырайды.
Ибупрофен бар препараттарға қатысты жедел жалпыланған экзантемалық пустулез (AGEP) туралы хабарланған. Тері бөртпелері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері сияқты елеулі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары бірінші пайда болған кезде ибупрофенді қабылдауды тоқтату керек.
Препараттың құрамында понсо 4R (E124), FD&C сары №6 (Е110) бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. FD&C сары №6 (Е110) балаларда қолдануға тыйым салынған.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Простагландин синтезін тежеу жүктіліктің ағымына, эмбрионның және шарананың дамуына жанама әсер етуі мүмкін. Простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің ерте кезеңдерінде пайдаланған кезде өздігінен түсік тастаудың, жүрек ақауларының және гастрошизистің қаупі жоғарылайды.
Жүрек-қантамыр жүйесі аномалияларының туындауының абсолютті қаупі шамамен 1%-дан 1,5%-ға дейін ұлғайды.
Бұл қауіп дозаның ұлғаюына және емнің ұзақтығына қарай арта түседі. Осыған байланысты, препаратты жүктіліктің I-II триместрлерінде қолданудан аулақ болу керек, препаратты қабылдау қажет болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.
Ибупрофенді жүктілікті жоспарлаған немесе жүктіліктің I-II триместрлеріндегі әйелдер қабылдаған кезде дозалануы және емдеу ұзақтығы барынша аз болуы тиіс.
Жүктіліктің III триместрінде простагландин тежегіштерін қолдану шаранада және анада төмендегілердің дамуына ықпал етеді:
Жүктіліктің соңында ана мен балада:
Осыған байланысты, ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық шараларын ұстану қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ішке қабылдау үшін. Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған. Препаратты қабылдар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.
Ересектерге тәулігіне 3 ретке дейін 1 таблеткадан (200 мг) тағайындайды. Емдік әсеріне тезірек жету үшін дозасын тәулігіне 3 ретке дейін 400 мг (200 мг 2 таблеткаға немесе 400 мг 1 таблеткаға) дейін арттыруға болады. Таблеткаларды сумен ішу керек.
Таблеткаларды қабылдау арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауы тиіс.
Ең жоғары тәуліктік дозасы: 1200 мг (200 мг 6 таблетка немесе 400 мг 3 таблетка).
Егер препаратты 2-3 күн бойы қабылдағанда симптомдар сақталса немесе күшейсе, емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. Препаратты 10 күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда дәрігерге қаралу қажет.
Жағымсыз әсерлердің туындау қаупін азайту үшін препаратты мүмкін болатын ең қысқа курспен және симптомдарды жоюға қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау ұсынылады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Балаларда симптомдар дене салмағына 400 мг/кг-нан асатын дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсерінің айқындылығы төмен. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі артық дозаланғанда 1,5-3 сағатты құрайды.
Симптомдары: клиникалық маңызды ҚҚСП дозаларын қолданатын көптеген пациенттерде артық дозалану симптомдары жүрек айнуымен, құсумен, эпигастрий тұсының ауыруымен немесе сирек диареямен шектеледі. Құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Барынша ауыр жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық көріністері байқалады, атап айтқанда ұйқышылдық, сирек – қозу, сондай-ақ бағдардан жаңылу немесе кома, сирек жағдайларда құрысулар туындайды. Ауыр улану жағдайларында метаболизмдік ацидоз және протромбиндік уақыттың ұзаруы дамуы мүмкін, бұл препараттың өзара әрекеттесуімен және қан ұюының айналымдағы факторымен байланысты болуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдалуы туындауы мүмкін. Бронх демікпесі барпациенттерде осы ауру асқынуы мүмкін.
Емі: тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін міндетті қамтамасыз етумен, жүрек қызметін және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингтеумен симптоматикалық және демеуші ем. Препараттың әлеуетті уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау ұсынылады.Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізумен басуға болады. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерініңкеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса кеңес алу үшін медицина қызметкеріне қаралған жөн.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз әсерлері негізінен дозаға тәуелді болып табылады.
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне1200 мг-нан аспайтын дозаларда қысқа мерзімде қабылдаған кезде байқалды.
Ибупрофенді тәулігіне ≥2400 мг дозаларда қабылдау мен артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) даму қаупінің аздап жоғарылауы арасында өзара байланыс бар болуы мүмкін.
Байқалған жағымсыз реакциялар көбінесе асқазан-ішек ауруы болып табылады. Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға байланысты, атап айтқанда, асқазан-ішек жолынан қан кету қаупі емдеу дозасы мен ұзақтығына байланысты.
Созылмалы жай-күйлерді емдегенде және ұзақ уақыт қолданған кездебасқа да жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі емес
Сирек
Өте сирек
Белгісіз
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат -ибупрофен 200 мг немесе 400 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (101 және 102), натрий кроскармеллозасы, повидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы;
қабықтың құрамы:Opadry® II 85F24336 PINK (поливинил спирті, титанның қостотығы(Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, понсо 4R (E124), FD&C сары №6 (Е110)).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 таблеткадан (200 мг доза үшін) немесе 10 таблеткадан (400 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Дегдар к-сі, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронды пошта: pv@vivapharm.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Дегдар к-сі, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронды пошта: pv@vivapharm.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронды пошта: pv@vivapharm.kz