Хартил Амло 10 мг/5мг, №30, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Хартил^® Амло

Саудалық атауы

Хартил^® Амло

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

5 мг/5 мг, 10 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілгенАӨФ тежегіштері. АӨФ тежегіштері және кальций өзекшелері блокаторлары. Рамиприл және амлодипин.

АТХ коды C09BB07

Қолданылуы

- біріктірілген препараттыкіндей емдік дозаларда бір мезгілде қабылданған екі жеке препаратпен артериялық қысымы талапқа сай бақыланған ересек пациенттерде артериялықгипертензияда орын басатын ем препараты ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Хартиил Амлоға қатысты:

• рамиприлге (немесе АӨФ тежегіштеріне), амлодипинге, дигидропиридин туындыларына, және/немесе препараттың кез келген қосымша заттарынажоғары сезімталдық
• анамнезіндеангионевроздық ісінудің болуы (туа біткен, идиопатиялық немесе АӨФ тежегіштерін немесеангиотензин II рецепторларының антагонистерін AРАТ ІІ) қабылдаудан туындаған бұрын болған ангионевроздық ісіну негізінде пайда болған)
• бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауына байланысты бір мезгілде қолдану
• қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуымен қатар жүретін экстракорпоральді ем
• бүйрек артерияларының айқын екіжақты стенозы немесежалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы
• жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері және лактация кезеңі
• рамиприлді гипотензивті немесегемодинамикалық тұрақсыз жағдайлары бар пациенттерге тағайындауға болмайды
• қант диабетінен немесе бүйрек функциясының бұзылуынан(ШСЖ ˂ 60 мл/мин/1.73 м2) зардап шегетін пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қабылдау
• ангионевроздық ісінудің дамудың жоғары қаупі себебінен сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолдану қарсы көрсетілген
• гипотензияның ауыр түрінде
• шок (оның ішінде, кардиогенді шок)
• сол жақ қарыншадан (мысалы, ауыр дәрежедегі аорталық стеноз) қанның ағып шығуына кедергі ететін қантамырларының тарылуы
• бастан өткерген жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

Рамиприлге қатысты:

Амлодипинге қатысты:

.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Рамиприлді жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды, ал жүктіліктің II және III триместрлерінде рамиприлді қолдануға болмайды.

АӨФ тежегіштерінің жүктіліктің I триместрі кезіндегі әсерінен кейін тератогенді қаупін көрсететін эпидемиологиялық деректердің сенімділігіжеткілікті емес, әйтсе де осындай қауіптің аздап жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ/AРАТ II тежегіштерін қабылдаумен емді жалғастыру қажет болса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер,емдік режимдіоны жүктілік кезінде тағайындау қауіпсіздік талаптарына жауап беретін баламалыгипертензияға қарсы емге ауыстыруы керек. Жүктілік анықталған жағдайда АӨФ/AРАТ II тежегіштерін қолданумен емді дереу тоқтату керек.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезінде АӨФ тежегіштерінің экспозициясы адамдарда фетоуыттылықты (ұрықтың бүйрегінің дамуының бұзылуы, олигогидрамнион, бас сүйегінің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатады. Егер АӨФ тежегіштерінің экспозициясыжүктіліктің II триместрі бойы жүрсе, онда бүйрек функциясына және бас сүйегінің дамуынаУДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туғандар,гипотензия, олигурия және гиперкалиемия даму мүмкіндігіне мұқият бақылануы керек.

Әйелдерде жүктілік кезіндегі амлодипиннің қауіпсіздігі анықталған жоқ. Препараттыжүктілік кезінде неғұрлым қауіпсіз баламалы дәрілер болмаған жағдайда ғана және ауру ана мен шарана үшін одан да көбірек қауіп төндіретін жағдайда пайдалану ұсынылады.

Лактация кезеңі

Рамиприл мен амлодипинді лактация кезінде қолдануға қатысты жеткілікті ақпарат болмағандықтан,оларды осы кезеңде қолдануға болмайды, дұрысы лактация кезінде қауіпсіздік бейіні анықталған емдеудің баламалы әдістерін таңдау керек, әсіресе жаңа туғандарға және шала туған балаларғаемшек емізген кезде. Амлодипиннің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді емшек емізудің бала үшін артықшылығы мен амлодипинмен емнің ана үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділік

Амлодипинге қатысты

Кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдаған кейбірпациенттерде сперматозоидтардың бастарында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке әлеуетті әсеріне баға беруге клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлері (мысалы, бас айналуы секілдіартериялық қысымның төмендеу симптомдары) пациенттің зейінді жұмылдыруға жәнеуақытылы жауап беруіне және, сәйкесінше осы қабілеттер мәні жоғары болғанда қауіп дәрежесін жоғарылатады (көлік құралдарын және әлеуетті қауіптімеханизмдерді басқаруда). Әсіресе, бұл емнің басында немесе басқа препараттарды ауыстырғанда болуы мүмкін. Препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін немесе оның дозасын келесі жоғарылатқаннан кейін бірнеше сағат ішінде көлік құралдарын және қауіптілігі зормеханизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Хартил Амло белгіленген дозасы бар препараттағы сияқты емдік дозаларда бір мезгілде қабылданған монокомпонентті препараттардың екеуі де талапқа сай әсер көрсететін артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеуге қолданылады.

Ұсынылатын тәуліктік доза – белгілі дозада 1 капсула.

Белгілі дозасымен біріктірілген препаратты емдеудің бастапқы кезеңінде қабылдауға болмайды.

Егер дозаны түзетугеқажеттілік туындаса, онда оны тек қана монокомпоненттердің көмегімен өзгертуге болады және қажетті дозаны таңдап алғаннан кейін ғанабелгіленген дозалы келесі препаратқа көшуге болады.

Хартил Амло тек монокомпонеттер дозалары титрленгеннен кейін оңтайлы демеуші доза ретінде 5 мг рамиприл мен 5 мг амлодипин қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.

Ересек пациенттер

Препаратты несеп айдайтын дәрілер қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені осы пациенттерде су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясын тексеру және қан сарысуында калий деңгейін анықтау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде рамиприлмен емдеунеғұрлым төмен дозалардан бастап, дәрігердің мұқият бақылауымен басталуы тиіс. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде амлодипинмен емдеуді ең төмен дозалардан бастап, қажетті дозаны баяу таңдап отыру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде рамиприлмен емдеу дәрігердің мұқият қадағалауымен басталуы керек, бұл жағдайда рамиприлдің ең жоғары тәуліктік дозасы 2,5 мг құрайды.

Хартил Амлоны рамиприлдің дозасын таңдау кезінде оңтайлы демеуші доза ретінде 2,5 мг рамиприл дозасына ауыстырылған пациенттерге ғана тағайындау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бастапқы және демеуші дозаның оңтайлы үйлесімін анықтау үшін, препараттың дозалануы рамиприл мен амлодипиннің дозалануын жекелей анықтау жолыменіріктеледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипинніңдозасын түзету қажеттілігі жоқ. Амлодипин диализ үдерісінде шығарылмайды. Диализ үдерісінен өтетін пациенттерге амлодипинді ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердерамиприлдіңтәуліктік дозасы креатинин клиренсін есепке алып анықталуы керек.

- креатинин клиренсі ≥ 60 мл/мин пациенттерде, бастапқы дозаны түзету қажет емес; ең жоғары тәуліктік дозасы - 10 мг;

- креатинин клиренсі < 60 мл/мин пациенттерде, сондай-ақгемодиализ емшарасын өтудегі артериялық гипертензиямен пациенттерде, Хартил Амлоны оңтайлы демеуші доза (рамиприлді дозалау үдерісінде анықталған) ретіндерамиприлдің 5 мг құрайтын дозалану режимінеауыстырылған пациенттерге ғана тағайындау ұсынылады. Гемодиализ емшарасынан өтудегі пациенттер, препаратты гемодиализді жасағаннан кейін бірнеше сағаттан кейін қабылдауы керек.

Хартил Амло препаратымен емделу кезеңінде бүйректің функциясын бақылау және қан сарысуындағы калийдің құрамын анықтау керек. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда Хартил Амло препаратын қабылдау тоқтатылуы керек, ал оның компоненттерін қажетінше түзетілген дозаларда тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Рамиприлдің бастапқы дозасы әдеттегіден төмен болуы керек, ал жағымсыз әсерлерінің пайда болуының жоғары қаупіне байланысты дозаны келесі түзету біртіндеп жүруі керек. Хартил Амлоны өте әлсіреген егде пациенттерге тағайындауға болмайды.

Егдепациенттерге амлодипиннің әдеттегі дозасын қабылдауға болады, әйтсе де, препараттың дозасын сақтықпен жоғарылату керек.

Сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолдану

Хартил Амло препаратын сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолдануға болмайды.

Сакубитрилмен/вальсартанмен бірге қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупін ескере отырып, сакубитрилмен/вальсартанмен емдеуді тоқтатқаннан кейін Хартил Амло препаратын, кем дегенде, 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

18 жасқа толмаған балалардақолданылуы

Хартил Амлоны 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!

Капсулалар ішке қабылдауға арналған.

Хартил Амлоны, емдеу курсы бойы күн сайын,тамақ ішуге дейін, сондай-ақ одан кейін де, тәуліктің бір мезгілінде қабылдау керек. Капсулаларды езуге немесе шайнауға болмайды. Бұл препаратты грейпфрут шырынымен қабылдамау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары:

Рамиприлге қатысты:

АӨФ тежегіштерінің артық дозалануынабайланысты симптомдар:шектен тыс шеткері вазодилатация (айқын гипотензиямен және шок көрінісімен), брадикардия, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.

Амлодипинге қатысты:

Адамдарда препараттың әдейі артық дозалану тәжірибесі шектеулі.

Симптомдары: Қолда бар деректер амлодипиннің артық дозалануы шамадан тысшеткерівазодилатацияға және ықтимал рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін деп жорамалдауға мүмкіндік береді. Сонымен қатар артериялық қысымның өліммен аяқталған шокқа дейін дамыған айқын және ұзаққа созылған төмендеуі туралы хабарланды.

Емі: Амлодипинді артық дозалаумен туындаған, клиникалық айқынгипотензияда,пациенттіңаяғын жоғары қаратып жатқызу керек,жүрек және тыныс жүйелерін, АҚК және шығарылатын несеп мөлшерінүнемі бақылауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын демеу үшін белсенді шаралар жүргізу керек. Қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда қантамырлар тонусын және артериялық қысымдықалпына келтіру мақсатында қантамырларын тарылтатын дәрілерді (сақтықпен) қолдануға болады. Кальций глюконатын вена ішіне енгізукальцийөзекшелері блокадасын тойтару үшін тиімді болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда асқазанды шаю пайдалы болуы мүмкін. Дені сау еріктілердің қатысуымен зерттеулерде көрсетілгендей, 10 мг амлодипинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін белсенділендірілген көмірді қабылдау оның сіңуін айтарлықтай төмендетті.Амлодипин ақуыздармен тығыз байланысатын болғандықтан, гемодиализ жүргізудің тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Рамиприл

Рамиприлдің қауіпсіздік бейініне ұзаққа созылған құрғақ жөтел және гипотония сияқты симптомдар жатады. Ауыр жағымсыз реакцияларға антгионевроздық ісіну, гиперкалиемия, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы, панкреатит, тері тарапынан ауыр реакциялар, сондай-ақ нейтропения және агранулоцитоз жатады.

Амлодипин

Ұйқышылдықтың, бас айналудың, бас аурудың, жүрек қағудың сезілудің, бет терісіне қан келудің, іштегі аурудың, жүрек айнудың, табан буынының ісінуінің, ісінулердің және шаршағыштықтың дамулары туралы ең жиі хабарланған.

Жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас айналуы, шаршағыштық

- гиперкалиемия

- артериялық гипотензия, ортостаздық гипотензия, естен тану

- құрғақ тітіркендіретін жөтел, бронхит, синусит, ентігу

- асқазан - ішек жолдарының қабынуы, ас қорытудың бұзылуы, іш тұсында жайсыздық сезімі, диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, макулопапулезді дерматит

- бұлшықет түйілуі, миалгиялар

- кеуде тұсының ауыруы, шаршау

Жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін);

- эозинофилия

- көңіл күйдің болмауы, үрейлену, ашушаңдық, мазасыздық, ұйқышылдықты қоса, ұйқының бұзылуы

- анорексия,тәбеттің төмендеуі

- вертиго, парестезиялар, дәм сезбеу, дәмнің бұрмалануы

- көрудің бұлдырлауын қоса, көрудің бұзылуы

- миокард ишемиясы, стенокардия немесе миокард инфарктын қоса, тахикардия, аритмия, жүректің қағуы, шеткері ісіну

- бетке қан тебу

- бронх түйілуі, демікпе ағымының асқынуын қоса, мұрынның бітелуі

- панкреатит (АӨФ тежегіштерін қабылдауға байланысты өліммен аяқталудың өте сирек жағдайлары туралы хабарланған), ұйқы безі ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, аш ішектің аздаған ангионевроздық ісінуі, гастритті қоса, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іш қатулар, ауыздың құрғауы

- бауыр ферменттері және/немесе конъюгацияланған билирубин белсенділігінің жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну, сирек жағдайларда, өліммен аяқталатын, тыныс жолдарының өткізгіштігінің бұзылуын туындататын ангионевроздық ісіну, қышыну, тершеңдік

- артралгия

- бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бөлінетін несеп мөлшерінің артуы, бұрыннан бар протеинурияның нашарлауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- либидоның төмендеуі, қайтымды эректильді импотенция

- гипертермия

Сирек ( ≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін);

- лейкопения (оның ішінде, нейтропения немесе агранулоцитоз), эритропения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоциттер санының азаюы

- сананың шатасуы

- тремор, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы

- конъюнктивит

- естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

- глоссит

- қантамырлық стеноз, гипоперфузия, васкулит

- холестаздық сарғаю, гепатоцеллюлярлы зақымдану

- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис

- астения

Өте сирек (< 1/10000, оның ішінде, кейбір хабарлар)

- фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

- сүйек кемігінің зақымдануы, панцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар, антиядролық антиденелер мөлшерінің жоғарылауы

- антидиуретикалық гормон сөлінісінің талапқа сай болмау синдромы

- қандағынатрий құрамының азаюы

- зейінді жұмылдыруға қабілеттіліктің бұзылуы

- ишемиялық инсульт пен транзиторлы ишемияны қоса, мидың ишемиясы, психомоторлық реакциялардың бұзылуы, күйдіруді сезіну, паросмия

- Рейно синдромы

- афтозды стоматит

- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (сирек жағдайларда өлім жағдайлары байқалды)

- гинекомастия

-уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, күлдіреуік, ауыр дәрежедегі псориаз, псориаз тәрізді дерматит, пемфигоидты немесе лихеноидты экзантема мен энантема, алопеция

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Амлодипин

Ең жиі байқалатын жағымсыз реакцияларға ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы, жүректің қатты соғуын сезіну, бет терісінің қызаруымен қан кернеулері, іштің ауыруы, жүрек айну, табан буынының ісінуі, ісінулер және қажығыштық жатады.

Жекелеген компоненттерін пайдалану кезінде байқалған жағымсыз әсерлер жиілігі олардың пайда болу жиілігінің мынадай градацияларына сәйкес келтіріледі (MedDRA):

Амлодипинге қатысты:

Өте жиі (≥ 1/10):

- ісінулер

Жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін);

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық (әсіресе емнің басында),

- көру бұзылулары (оның ішінде, диплопия)

- жүректің қатты қағуы

- бетке қан тебу

- ентігу

- жүрек айну, іштің ауыруы, диспепсия, нәжістің өзгеруі (диареяны, іш қатуды қоса)

- ісінулер, табан буынының ісінуі, бұлшықеттің тартуы

- шаршау, астения

Жиі емес ( ≥ 1/1000-нан< 1/100 дейін);

- көңіл күйдің өзгеруі (үрейді қоса), ұйқысыздық, депрессия

- тремор, дәм сезудің бұрмалануы, естен тану, гипестезия, парестезиялар

- көрудің бұзылуы (оның ішінде, диплопия)

- құлақтағы шуыл

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жыпылықтағыш аритмияны қоса)

- гипотония

- жөтел, ринит

- құсу, диспепсия, ішекмоторикасының өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса),ауыздың құрғау сезімі

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты тершеңдік, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығару жиілігінің жоғарылауы

- потенцияның бұзылуы, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, әлсіздік, ауыру, дімкәстік

- дене салмағының жоғарылауы немесе төмендеуі

Сирек ( ≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін);

- сананың шатасуы

Өте сирек (< 1/10000, оның ішінде кейбір хабарлар)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- артериялық гипертензия

- гипергликемия

- бұлшықет тонусының жоғарылауы, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі, аритмиялар (оның ішінде, брадикардия, қарыншалық тахикардия және жүрекшелік фибрилляция)

- васкулит

- жөтел

- панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы

- сарғаю*, гепатит,* бауыр ферменттері* белсенділігінің жоғарылауы

- аллергиялық реакция, ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, есекжем, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, фотосенсибилизация

* Көп жағдайларда холестазбен.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

- экстрапирамидалық бұзылулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мг/5 мг бір капсуланың құрамында

белсенді заттар:рамиприл 5 мг

амлодипин 5мг (6.95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

5 мг/10 мг бір капсуланың құрамында

белсенді заттар:рамиприл 5 мг

амлодипин 10 мг (13.9 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/5 мг бір капсуланың құрамында

белсенді заттар:рамиприл 10 мг

амлодипин 5 мг (6.95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/10 мг бір капсуланың құрамында

белсенді заттар:рамиприл10 мг

амлодипин 10 мг (13.9 мг амлодипин бесилатына баламалы)

қосымша заттар: кросповидон, гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, глицерол дибегенаты.

Қатты желатинді капсуланың құрамы (Coni-Snap 3):

бриллианты көгілдір FCF+FD және C көк 1 (Е 133), қызыл аллюраAC+FD және C қызыл 40 (Е 129), титанның қостотығы (Е 171), желатин (5 мг/5 мг капсулалар үшін);

Қатты желатинді капсуланың құрамы (Coni-Snap 0):

титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), азорубин (кармоизин (Е 122)), индигокармин + FD және C көк 2 (Е132), желатин (5 мг/10 мг капсулалар үшін);

титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), бриллиантты көгілдір FCF +FD және C көк 1 (Е133), қызыл аллюра AC+FD және C қызыл 40 (Е 129), желатин (10 мг/5 мг капсулалар үшін);

азорубин (кармоизин(Е 122)), индигокармин+ FD және C көк 2 (Е132), титанның қостотығы (Е 171), желатин (10 мг/10 мг капсулалар үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

5 мг/5 мг капсулалар (рамиприл /амлодипин): заттаңбасыз, өздігінен жабылатын,ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес корпусымен және ақшыл-қоңыр қызыл түсті мөлдір емес қақпағымен қаттыжелатинді капсулалар CONI–SNAP 3.

5 мг/10 мг капсулалар (рамиприл /амлодипин): заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, ақшыл-қызғылт түсті мөлдір емес корпусымен және қоңыр-күрең қызыл түсті мөлдір емес қақпағымен қаттыжелатиндікапсулалар CONI–SNAP 0

10 мг/5 мг капсулалар (рамиприл /амлодипин): заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, ақшыл-қызғылт түсті мөлдір емес корпусымен және ақшыл-күрең қызыл түсті мөлдір емес қақпағымен қаттыжелатинді капсулаларCONI–SNAP 0

10 мг/10 мг капсулалар (рамиприл /амлодипин):заттаңбасыз, өздігінен жабылатын, қоңыр-күрең қызыл түсті мөлдір емес корпусымен және қоңыр-күрең қызыл түсті мөлдір емес қақпағымен қаттыжелатинді капсулаларCONI–SNAP 0

Капсуланың ішінде – механикалық қоспаларсыз, түсі ақ немесеақ дерлік, иіссіз немесе иіссіз дерлік түйіршіктер мен ұнтақтардың қоспасы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 немесе 10 капсуладан «соld» біріктірілген үлбірден (полиамид / алюминий фольга / ПВХ) // алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.4 немесе8 пішінді ұяшықты қаптамадан (7 капсуладан) және3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 капсуладан) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С- ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері

ҚР-дағы«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты»ЖАҚ өкілдігі

050060, Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Қалалар