Клостилбегит 50 мг № 10 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

КЛОСТИЛБЕГИТ®

Саудалық атауы

Клостилбегит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кломифен

Дәрілік түрі

50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг кломифен цитраты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, тальк, желатин, магний стеараты, стеарин қышқылы.

Сипаттамасы

Бір жағында “CLO” ойылып жазылған, ойығы бар, дөңгелек жайпақ ақ, ақшыл-сары немесе сұрғылттау-ақ түсті, иіссіз немесе иіссіз дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесі модуляторлары. Гонадотропиндер мен овуляцияның басқа да стимуляторлары. Овуляцияның синтетикалық стимуляторлары. Кломифен.

АТХ коды G03G B02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Кломифен бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 5-7 күн. Ішке қабылданған дозаның 5 күн ішінде 50% негізінен ішекпен (42) және несеппен (8) шығарылады. Кломифен нәжістен 6 апта ішінде анықталады. Изотоп14С таңбаланған препаратты енгізгеннен кейін 31-ші– 35-ші күндері шығарылған дозаның орташа % – 0,73%, ал 42-ші - 45-ші күндері – 0,45% құрады. Зерттеудің 14 және 53 күндері аралығында зерттелетіндердің 6-ынан нәжіс пен несептің үлгілері алынды. Шығарылмаған бастапқы заты /метаболит энтерогепатикалық циркуляция үдерісінде баяу шығарылады.

Кломифенді ұзақ уақыт қабылдағанда холестерин синтезінің жылдамдығы өзгеруі мүмкін. Кломифенмен ұзақ уақыт емделгенде пациенттерде қан сарысуында холестерин деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Кломифен цитраты – цис-(зукломифен)-және транс—(энкломифен) изомерлердің рацемиялық қоспасы. Препараттың құрамында 30-50-дан кем болмайтын цис-изомер едәуір белсенді болады. Зукломифеннің жартылай шығарылу кезеңі транс-изомерге қарағанда ұзағырақ. Зукломифен дені сау еріктілерде қабылдаудан кейін бір ай өткенде анықталды. Бұл факт стереоспецификалыққа ие препараттың ішек-бауырлық рециркуляциясын білдіреді.

Кломифен оны овуляцияны индукциялау үшін қабылдаған әйелдерде жүктіліктің басында анықталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Клостилбегит – стероидтық емес құрылымдағы антиэстрогендік препарат. Әсер ету механизмі эстрадиолдың рецепторларымен байланысуын бәсеңдетіп, гипоталамуста эстрогендер рецепторларымен спецификалық байланысу қабілетімен түсіндіріледі. Оң кері байланыс принципі бойынша гонадотропиннің өндірілуі жоғарылайды және осылайша овуляцияның стимуляциялануы жүреді.

Қолданылуы

- жүкті болу мақсатымен ановуляторлық циклмен әйелдерде овуляцияны стимуляциялауда.

Клостилбегит таблеткаларын овуляторлық циклдің расталған бұзылуы бар пациенттерге ғана қолдануға болады. Клостилбегит препаратын тағайындар алдында фертильділіктің бұзылуының басқа себептерін жоққа шығару немесе баламалы ем жүргізу керек.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолдануға болады!

Бедеулік кезінде әрбір пациент әйел үшін аналық бездің сезімталдығына (реактивтілігіне) байланысты жеке дозаны таңдау керек. Циклдік қан кетулер кезінде емдеуді циклдің 5-ші күнінен бастау ұсынылады (немесе ерте овуляторлық/фолликулярлық фазаның 3-ші күнінен бастап ұзақтығы 12 күннен аспайтындай). Аменорея жағдайында емдеуді кез келген күні бастауға болады.

1-ші емдеу курсы: ұсынылатын доза аналық бездердің реакциясын клиникалық және зертханалық зерттеулермен бақылай отырып, 5 күн бойы тәулігіне 50 мг (1 таблетка) құрайды. Әдетте, овуляция циклдің 11-ші және 15-ші күндері аралығында басталады.

2- ші емдеу курсы: бұл сызбаны 1-ші емдеу курсы тиімсіз болғанда қолдану керек. Егер овуляция 1-ші емдеу курсынан кейін басталмаса, күнделікті 100 мг препараттан (бір реттік тәуліктік доза ретінде 50 мг екі таблетка) 5 күн ішінде келесі циклдің 5-ші күнінен бастап, яғни алдыңғы циклден кейін 30 күннен кейін тағайындау керек. Дозаны жоғарылатуға (5 күн ішінде тәулігіне 100 мг-ден аса) немесе емдеу ұзақтығын ұзартуға болмайды.

Овуляцияның индукциясы болмаған жағдайда дәл сол курсты (100 мг-ден) қайталауға болады. Егер овуляция бұрынғысынша жоқ болса, 3 айлық үзілістен кейін қосымша 3 айлық курс өткізуге болады. Овуляциялық қан кету жоқ болса диагнозды нақтылау керек. Овуляция белгілері жоқ пациент әйелдерді әрі қарай емдеу мақсатқа сай емес.

Пациенттердің арнайы топтары

Аналық бездердің поликистоз синдромында гиперстимуляцияға бейімділікке байланысты, бастапқы доза төмендетілуі тиіс (тәулігіне 25 мг). Кломифенді тәулігіне 25 мг дозада тағайындаған кезде осындай дозаны жүзеге асыруға көмектесе алатын басқа, құрамында кломифен бар препаратты таңдап алу керек..

Постконтрацепциялық аменореяда тәулігіне 50 мг дозаны қолдану керек; 5 күндік курс әдетте 1-ші үлгіні қолданғанның өзінде жетістікке жеткізеді.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (1/10)

- вазомоторлық қан кернеуі

- аналық бездердің үлкеюі

Жиі (1/100 – <1/10)

-бас ауыруы

-жүрек айнуы, құсу, метеоризм

-көрудің бұзылуы (бұлыңғыр таңбалар немесе таңбалар түрінде жарықтар, көзде қозғалыстағы жарықты сезіну – сцинтилляциялайтын скотомалар деп аталады, қалдық бейне)

-сүт бездеріндегі жайсыздық сезімі және ауыруы

- жатырдан ациклдық қан кетуі, меноррагия

Жиі емес (1/1000 –<1/100)

- депрессия

- бас айналуы

- вертиго (айналу сезімі)

- жүйке ширығуы, ұйқысыздық, шаршағыштық

Сирек (1/10 000 –<1/1000)

- катаракта, көру жүйкесінің невриті

- құрысу ұстамалары

Жиілігі белгісіз (бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

-гормонға тәуелді немесе гормондармен байланысты жаңа түзілімдер/ісіктер

- аналық бездердің ісіктері

- аллергиялық реакциялар

- гипертриглицеридемия

- скотомалар, фосфендер, көру қабілеті жітілігінің төмендеуі

- параноидты психоз

-синкопальді жағдайлар, ми қан айналымының жедел бұзылуы, ми тамырларының тромбозы

- жүйке жүйесі функциясының бұзылуы, бағдардан адасу, сөйлеудің бұзылуы

- панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы (бромсульфалеин сынамасы нәтижелерінің өзгеруі, сарғаю)

-тахикардия, жүректің қатты соғуы

- есекжем, дерматит, бөртпе, шаштың түсуі (алопеция)

- көпформалы эритема, экхимоздар, ангионевроздық ісіну

- көп ұрықты жүктілік

- жатыр сыртындағы және жатырлық жүктіліктің ұштасуы

- жатыр сыртындағы жүктілік

- эндометриоз, эндометриоз ағымының нашарлауы, эндометрий қалыңдығының жұқаруы, аналық бездердің айтарлықтай үлкеюі, аналық бездердің гиперстимуляциясы.

Жүргізілген зерттеулер көрсеткендей, жағымсыз реакциялар препаратты ұзағырақ және жоғарырақ дозаларда қолданғанда жиірек дамиды. Препаратты ұсынылған дозаларда қолданғанда жағымсыз реакциялары мардымсыз және тек сирек жағдайларда емге кедергі бола алады.

Аналық бездердің үлкеюі

Препаратты ұсынылған дозаларда қолданғанда аналық бездердің патологиялық өлшемдерге дейін үлкеюі сирек байқалады, бірақ оның өлшемінің әдеттегі циклдік өзгеруімен салыстырғанда, үлкеюі айқынырақ болуы мүмкін. Сол секілді, аналық бездердің циклдік ауыруы айқынырақ болуы мүмкін. Жоғарырақ дозаларын қолданғанда немесе емдеу мерзімін ұзартқанда аналық бездердің үлкеюі және цисталардың түзілуі жиірек байқалады, одан бөлек, овуляторлық циклдің лютеиндік фазасы ұзаруы мүмкін. Сирек жағдайларда аналық бездердің айқын үлкеюі туралы хабарланды. Осындай жағдай Клостилбегитті тәулігіне 100 мг дозада 14 күн ішінде қабылдаған поликистозды аналық бездер синдромы бар пациенттерде сипатталған.

Аналық бездердің қалыптан тыс үлкеюі әдетте өздігінен қайтады. Осындай жағдайдағы көптеген пациент әйелдерге консервативті ем жүргізуге болады.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Жалпы дозаның жоғарылауымен көрудің «бұлыңғырлануы» ретінде белгілі симптомдардың даму жиілігі, сондай-ақ таңбалар мен жарықтың (жыпылықтағыш скотома) пайда болуы артады. Сондай-ақ бірізді бейнелердің («after-image») пайда болуы туралы хабарланды. Көру ағзалары тарапынан осы симптомдардың алғаш пайда болуы немесе күшеюі, негізінен, күшті жарықта байқалды. Офтальмологиялық расталған скотомалар, фосфендер және көру қабілетінің нашарлауы туралы хабарлар бар. Сирек жағдайларда катаракта және көру жүйкесінің невриті туралы хабарланды. Осы көру бұзылыстары кломифенмен емді аяқтағаннан кейін көрудің ұзаққа созылған бұзылыстары туралы хабарлардың болуына қарамастан әдетте қайтымды сипат иеленген. Кейбір жағдайларда, әсіресе кломифенді жоғары дозаларда қолданғанда немесе оны ұзақ уақытқа тағайындағанда көрудің бұзылуы қайтымсыз сипат алуы да мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

Бромсульфалеинді тест (БСФ) көмегімен қаннан шығарылған БСФ мөлшері БСФ белгілі мөлшерін вена ішіне енгізгеннен кейін анықталады. 5 мг/кг БСФ вена ішіне енгізгеннен кейін 45 минуттан кейін қанда дозаның тек 5% қалады. Бұл сынама бауыр жасушаларының және бауырдың детоксикациялайтын функциясының зақымдануымен қатар жүретін ауруларды анықтауда тиімді әдіс болып саналады, әйтсе де, бұл әдіс бауырдан тыс ауруларды диагностикалауда немесе бауырішілік обструктивті сарғаюды анықтауда қолданылмайды.

БСФ сынама жасалған 141 пациенттің 32-де БСФ іркілуі 5%-дан жоғары болды. Осы топқа кіретін 43 пациенттен 5 адам кломифенді 50 мг қазіргі кезде ұсынылған дозада қабылдады. БСФ ретенциясы кломифенді ұзақ уақыт бойы ұдайы қабылдаған немесе препаратты қабылдаумен байланыссыз бауыр аурулары жағдайындағы пациенттерді қоспағанда, әдетте өте төмен болды.

Басқа бауыр сынамаларының нәтижелері әдетте қалыпты болды.

Пациенттер 50 мг таблеткалардан (тәулігіне 50 мг немесе 100 мг дозада айына 3 күннен) плацебоны немесе кломифенді қабылдаған зерттеулерде 6 айлық емдеу курсы бойы БСФ тест 94 пациентке жүргізілді. БСФ 5% аса іркілуін білдіретін нәтижелер 6-уы кломифен, ал 5-уі – плацебо қабылдаған 11 пациентте анықталды.

Басқа зерттеуде тәулігіне 50 мг дозада кломифен таблеткаларын қабылдаған бір пациент әйелде, емнің 19-шы күні сарғаю дамығаны туралы хабарланды. Бауыр биопсиясы гепатиттің белгілерінсіз холестазды анықтады.

Зат алмасу тарапынан бұзылыстар

Гипертриглицеридемия (кейбір жағдайларда панкреатитпен) гипертриглицеридемиямен зардап шегетін немесе ол отбасылық анамнезінде анықталған және/немесе ұсынылғаннан ұзақ уақытта немесе дозада кломифен қабылдаған пациенттерде байқалды.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректер ұсыну дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге жол ашатын өте маңызды нәрсеге жатады. Медицина қызметкерлері нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша немесе ұлттық ақпарат жинау орталығы арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- бауыр аурулары немесе бауыр функциясының бұзылуы немесе оның анамнезде болуы

- аналық без кистасы (аналық бездер поликистозы синдромын қоспағанда)

- гипофиз функциясының төмендеуі

- қалқанша бездің немесе бүйрекүсті бездері функциясының бұзылуы

- шығу тегі белгісіз метроррагия

- көрудің бұзылулары (таяуда дамыған немесе анамнезде байқалған)

- гормонға тәуелді ісіктер

- аналық бездер дисгенезі, менопауза немесе емге жауап күтуге болмайтын кез келген жағдай

- жүктілік

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клостилбегит препаратының дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясын ұдайы бақылау ұсынылады.

Емдеуді бастар алдында пациент әйелді мұқият гинекологиялық тексеру керек.

Препаратты гинекологтың ұдайы бақылауымен қолдану керек. Эндогенді эстрогеннің қажетті деңгейі (қынаптық жұғынды, эндометрия биопсиясы, несептегі эстроген деңгейін анықтау немесе прогестеронға жауап ретінде эндометриальді қан кету негізінде анықталатын) Клостилбегит препаратымен емдеуге жауап ретінде овуляция үшін қажет. Клиникалық тұрғыдан эстрогеннің төмендетілген деңгейі жағымсыз болғанымен емнің тиімділігін жоққа шығармайды.

Клостилбегит препаратымен емдеу гипофиз немесе аналық бездердің алғашқы жетіспеушілігінде тиімсіз. Клостилбегит препаратымен емдеу, басқа себептермен, мысалы, қалқанша без немесе бүйрекүсті безі ауруларынан туындаған аналық бездер функциясының жеткіліксіздігін арнайы емдеудің орнын баса алмайды. Гиперпролактинемияны сондай-ақ басқа әдістермен де емдеуге болады. Дене салмағының төмендігімен байланысты бедеулікте Клостилбегит бірінші таңдалатын препарат болып табылмайды, одан басқа, бұл препарат ерте менопаузада байқалатын ФСГ жоғары деңгейіне әсер етпейді.

Аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы (АГС)

Кломифенді овуляцияны индукциялау мақсатымен тағайындағанда АГС дамуы туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда кломифенді циклді қабылдағанда, сондай-ақ кломифенді гонадотропинмен біріктіргенде АГС дамыды. Бұл синдромның кломифенді қабылдағанда байқалған симптомдары мыналар: перикардиальді жалқық, анасарка, гидроторакс, іш теспе, бүйрек жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, аналық бездер тініне қан құйылу, терең веналар тромбозы, аналық бездердің айналып кетуі және жедел тыныс алу жеткіліксіздігі. Бойға бала біткеннен кейін синдромның ауыр түрінің жедел үдеуі басталуы мүмкін.

Клостилбегит препаратымен емдеуде аналық бездердің үлкеюі мүмкіндігі қаупінің алдын алу мақсатында емнің жақсы нәтижесіне қол жеткізуге жеткілікті ең төмен дозаларды қолдану керек. Пациент әйелдерге Клостилбегит таблеткаларын қабылдағаннан кейін іш аймағында немесе кіші жамбас ағзалары аймағында ауыру дамыған жағдайда, дене салмағы жоғарылағанда, хал-ахуалы нашарлағанда немесе метеоризмде дереу дәрігерге хабарлау керектігін ескерту керек. Клостилбегитті қабылдауды тоқтатқан соң бірнеше күннен кейін, аналық бездер ары қарай ұлғаймайды. Поликистозды аналық бездермен ауыратын гонадотропинге сезімталдығы жоғары пациент әйелдерде Клостилбегиттің әдеттегі ұсынылған дозаларына жоғары реакция болуы мүмкін.

Клостилбегит таблеткаларын қабылдағаннан кейін іш аймағының немесе кіші жамбас ағзалары аймағының ауыруына, дене салмағының жоғарылауына, хал-ахуалының нашарлауына шағымданатын пациент әйелдерді аналық бездер кистасы немесе басқа патологиялық өзгерістердің болу мүмкіндігіне тексеру керек.

Патологиялық үлкейген аналық бездердің зақымдануының жоғарылауы салдарынан, іш және жамбас аймағын тексеруді аса сақтықпен жүргізу керек. Аналық бездердің патологиялық үлкеюінде Клостилбегитті аналық бездердің мөлшері бастапқы деңгейіне (емнің басындағыға дейін) жеткенше тағайындауға болмайды. Кломифенмен емдеу аясында аналық бездердің үлкеюі және кисталары препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен немесе аптадан соң әдетте өздігінен қалпына келеді.

Пациент әйелдердің көбіне консервативті ем жүргізуге болады. Емнің келесі циклінде дозаны немесе циклдің ұзақтығын қысқарту керек.

Көру ағзалары тарапынан өзгерістер

Пациент әйелдерге нүктелік немесе жыпылықтағыш скотома типімен көрудің бұзылуы немесе көрудің бұлыңғырлануының даму мүмкіндігі туралы ескерту керек. Бұл бұзылулар Клостилбегит препаратымен емдеу кезінде немесе ем аяқталғаннан кейін көп ұзамай дамуы мүмкін. Әдетте, кломифенмен емдеу аяқталғаннан кейін ұзақ уақыт көру бұзылыстары туралы хабарлардың болуына қарамастан, бұл өзгерістер қайтымды сипатқа ие. Әсіресе кломифенді жоғары дозаларда қабылдағанда немесе оны ұзақ уақыт бойы тағайындағанда, көрудің бұзылуы қайтымсыз сипат алуы мүмкін.

Көрудің мұндай бұзылыстарының механизмі белгісіз. Көрудің кез келген бұзылуына шағымданған жағдайда емді дереу тоқтату және офтальмологпен кеңесу керек. Пациенттерге көрудің бұзылу мүмкіндігі салдарынан әсіресе жарықтың әртүрлі түсуі жағдайында көлік құралдарын басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде қауіп туындауы мүмкін екенін ескерту керек.

Гипертриглицеридемия

Тіркеуден кейінгі кезеңде кломифен қабылдаған пациент әйелдерде гипертриглицеридемия жағдайлары туралы хабарланды. Гипертриглицеридемия даму қаупі гипертриглицеридемиямен зардап шеккен немесе ол отбасылық анамнезде болған және/немесе кломифенді ұзақ уақыт бойы немесе ұсынылғаннан жоғары дозада қабылдаған пациент әйелдерде жоғарылайды.

Осындай пациент әйелдерде қан плазмасындағы триглицеридтердің деңгейін ұдайы анықтау ұсынылады.

Көп ұрықты жүктілік

Кломифенмен емделу аясында жүкті болған жағдайда көп ұрықты жүктілік мүмкіндігі артады. Пациент әйелдерге көп ұрықты жүктілікке байланысты асқынулар мен қауіп мүмкіндігі туралы ескерту керек.

Эктопиялық жүктілік

Кломифенмен емдеу аясында бала біткенде кейбір жағдайларда жатырдан тыс жүктілік дамыған (аналық бездерде немесе түтікте). Жатыр ішілік және жатыр сыртындағы жүктілік болған көп ұрықты жүктілік жағдайлары туралы хабарлар бар.

Жатыр миомасы

Клостилбегит қабылдаған жатыр миомасы бар пациент әйелдерді тексеруді миоманың ары қарай өсу мүмкіндігіне байланысты сақтықпен жүргізу керек.

Жүктіліктің үзілуі және туа біткен ақаулар

Әдебиеттегі деректер бойынша кломифен қабылдаған аналарда (бала біткенге дейін немесе кейін) туа біткен ақаулардың пайда болуының орташа жиілігінің салыстырудың орташа популяциясында байқалған осындайдан өзгешелігі жоқ. Әдебиетте жарияланған (кенет хабарлар) жағдайларда кломифенмен овуляцияны индукциялауда туа біткен даму ақауларының арасында жүйке түтігінің даму ақауларының жиі кездесуі көрсетілген, әйтсе де популяциялық деңгейдегі зерттеулер осы бақылауды дәлелдемейді.

Дәрігерлер табиғи жүктілікте, сондай-ақ оның кломифеннің көмегімен индукциялауында болуы мүмкін қатер, қауіп туралы пациент әйелдерге ескертуі керек. Пациент әйелдерге кейбір факторлар мен жағдайлар олардың жүктілігі үшін қауіп факторы болуы мүмкін екенін ескерту керек. Мұндай факторларға жататындар: әйел мен еркектің жасы, бұрын өздігінен болған түсіктер, Rh генотипі, етеккір айналымының бұзылуы және анамнезінде тұқым өрбіту функциясының бұзылуы (себебіне байланыссыз) жүректің органикалық аурулары, диабет, инфекцияның қоздырғыштары (мысалы, қызамық), отбасында туа біткен ақаулардың және басқа қауіп факторларының болуы.

Пациент әйелдерді қарап тексеру нәтижесінің негізінде, оларға генетикалық тексеру қажет болуы мүмкін.

Овуляцияны индукциялау үшін дәрілік препараттар қабылдаған (бірде-бір пациент әйел қосымша индукциялайтын препараттарсыз кломифенмен моноем қабылдаған жоқ) фертильділігі төмендеген әйелдердегі өздігінен болған түсіктер арасында трисомия жиілігінің жоғарылауы туралы және овуляцияны индукциялауда Даун синдромының даму қаупінің жоғарылау мүмкіндігі туралы популяциялық тексерулер нәтижелері жарияланған.

Алайда, хабарламалардың саны жоғары қауіпті дәлелдеу немесе жоққа шығару үшін әлі де жеткіліксіз. Бұл мәселені әдеттегі көрсетілімдер бойынша (жасы, отбасылық анамнезі) жүргізілген амниоцентездің көмегімен шешуге болады.

Кломифен қабылдаған пациент әйелдерде бір ұрықты немесе көпұрықты жүктілікті клиникалық зерттеуде мыналар анықталған: ұрықтың түсіп қалуы – 21,4% (аборттар жиілігі 19%), эктопиялық жүктілік – 1,18%; молярлы жүктілік – 0,17%; «қағаз тәрізді» ұрық (foetus papyraceous) – 0,04%; бір немесе бірнеше өлі туғандармен жүктіліктер – 1,01%.

Клиникалық зерттеулерде кломифен бала біткеннен кейін бала туумен аяқталған 2369 жүктіліктің 158 жағдайында қолданылды. Осы 158 жүктілікте 8 жаңа туғанда (7 жүктіліктен) туа біткен ақаулар болды.

Кломифен бала біткеннен кейін 19 күнге дейін немесе бала біткеннен кейін 20-шы және 35-ші күндер аралығында тағайындалған пациент әйелдерде туа біткен ақаулардың жиілігінде айырмашылықтар анықталған жоқ. Бұл жиілік жалпы популяциялық деңгейде күтілген жиілік аралығына сәйкес келеді.

Аналық бездер обыры

Фертильділікті жақсартатын препараттарды қолдануда аналық бездер обырының дамуы туралы сирек хабарлар бар. Алғашқы қауіп факторы фертильділіктің бұзылуының өзі болып табылады. Эпидемиологиялық деректер көрсеткендей, Клостилбегитті ұзақ уақыт қолдану осы қауіпті жоғарылатуы мүмкін. Осылайша, емдеуді ұсынылған ұзақтығынан асыруға болмайды.

Лактоза

Клостилбегиттің әр таблеткасының құрамында 100 мг лактоза бар. Препаратты лактозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге тағайындағанда осыны ескеру қажет. Препаратты галактозаға және лактозаға төзімділіктің тұқым қуалайтын сирек бұзылуы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге тағайындамау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік расталған жағдайда Клостилбегитті қолдануға болмайды. Адам шаранасының дамуындағы ауытқушылықтар туралы деректер жоқ екеніне қарамастан, дамудағы ауытқу немесе шарананың өлімі егеуқұйрықтар мен үй қояндарында кломифеннің өте жоғары дозаларын енгізгеннен кейін байқалған. Дамудың белгілі бір ақаулары кломифеннің көмегімен овуляцияны индукциялағанда байқалды, алайда, овуляцияны индукциялағаннан кейін шарана дамуының бұзылуы (жүрек дамуының туа біткен ауытқулары, Даун синдромы, маймақтық, ішек дамуының бұзылуы, гипоспадия) қалыпты популяциядағыдай (<1%) жиілікпен байқалады.

Клостилбегитті жүктіліктің ерте сатысында кездейсоқ тағайындаудан сақ болу үшін, емдеудің әрбір циклі кезінде овуляцияның бар екенін сәйкес тестілердің көмегімен анықтау керек. Клостилбегит препаратымен емдеудің әрбір жаңа курсының алдында жүктілікке тест жасау керек.

Кломифен емшек сүтімен бөліне ме, жоқ па белгісіз. Кломифен лактацияны басуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеудің бастапқы кезінде көрудің өтпелі бұзылуына байланысты, әсіресе жарық қарқындылығының өзгеруі жағдайында зейін қоюдың жоғарылығын және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін көлік құралдарын басқару және басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: кломифеннің ұсынылғаннан артық дозаларын қабылдағаннан кейін мынадай симптомдар байқалды – жүрек айнуы, құсу, вазомоторлық қан кернеуі, көрудің бұзылуы (көз өткірлігінің төмендеуі, жарықты сезіну, скотома) аналық бездердің үлкеюі және жамбас немесе құрсақ мүшелерінің ауыруы.

Емі: препаратты организмнен шығанғаннан кейін демеуші ем жүргізу ұсынылады. Препараттың диализ арқылы шығарылу ммүкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алғаш ашылуы бақыланатын және қатпарлы-амортизатормен жабдықталған FG-7 ПЭ қақпақпен жабылған қоңыр шыныдан жасалған құтыда 10 таблеткадан.

Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

Қалалар