Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тантум Верде®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Жергілікті қолдануға арналған ерітінді, 0,15 %
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы аурулары кезінде жергілікті қолдануға арналған өзге де препараттар. Бензидамин.
АТХ коды: A01AD02
Қолданылуы
Препарат 18 жастан бастап ересектерге ауырсыну синдромымен бірге жүретін ауыз қуысы мен ЛОР-мүшелерінің қабыну ауруларын (мысалы, гингивит, стоматит және фарингит), соның ішінде консервативті стоматологиялық емшаралар немесе тіс экстракциясынан кейін симптоматикалық ем ретінде көрсетілімде.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- 18 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандырушаралары
Өз дәрігеріңізге мынаны хабарлаңыз:
- егер Сізде ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық болса;
- егер Сізде бұрын тыныс алу жүйесі тарапынан бронх демікпесі сияқты бұзылулар болса (препаратты қабылдау аясында бронх түйілуінің даму мүмкіндігіне байланысты).
Тантум Верде® препаратын, әсіресе ұзақ қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті ем тағайындау үшін дәрігермен кеңесу ұсынылады.
Пациенттердің шектеулі санында тамақ мен ауыз қуысында ойық жаралардың болуы едәуір ауыр патологияның болуын көрсетуі мүмкін. Егер симптомдар 3 күннен аса уақытта кетпесе, дәрігермен немесе қажет болса тіс дәрігерімен кеңесу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препараттың өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Арнайы ескертулер
Тантум Верде® препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат бар, ол аллергиялық реакцияларды (оның ішінде кейінге қалдырылған) және ерекше жағдайларда бронх түйілуін туындатуы мүмкін.
Бұл дәрілік препарат құрамында балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған сары хинолин (Е104) бояғыштары және патенттелген көк 85% (Е131) бояғыш бар.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бензидаминді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Жануарлардың тұқым өрбіту уыттылығына зерттеулер жеткіліксіз. Жүктілік кезінде Тантум Верде® препаратынқолдану ұсынылмайды.
Бензидаминнің адамның емшек сүтіне өтуі туралы деректер жеткіліксіз. Тантум Верде® препаратын емшекпен емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын доза 15 мл.
Препараттың ұсынылған дозасын асырмаған жөн.
Енгізу әдісі және жолы
15 мл препаратты өлшеуіш стақанға құйып, бастапқы концентрациядағы немесе сұйылтылған түрдегі ерітіндіні пайдаланып ауыз қуысын шайыңыз. Сұйылтылған түрде қолдану үшін өлшеуіш стақанға 15 мл су құйылады.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ауызқуысын күніне 2-3 рет шайыңыз.
Емдеу ұзақтығы
Дәрігермен кеңесуінсіз емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Уыттану тек бензидаминнің (> 300 мг) көп мөлшерін кездейсоқ жұтқан жағдайда ғана күтіледі.
Симптомдары
Ішке қабылданған бензидаминнің артық дозалануына қатысты негізгі симптомдар асқазан-ішек бұзылулары және орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болып табылады. Ең жиі асқазан-ішек бұзылулары - жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы және өңештің тітіркенуі. Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар бас айналу, галлюцинация, қозу, мазасыздану және тітіркенгіштік кіреді.
Балаларда ұсынылған дозадан шамамен 100 есе асатын дозаларда бензидаминді пероральді қабылдағаннан кейін қозу, құрысу, тершеңдік, атаксия, тремор және құсу өте сирек байқалған.
Емі
Жедел артық дозалану жағдайында тек қана симптоматикалық емдеу көрсетілген; құстырту арқылы асқазанды тазалау немесе асқазанды шаю керек; пациентті мұқият бақылау және демеуші емді тағайындау қажет. Пациенттің тиісті гидратациясын қамтамасыз ету керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Егер препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Барлық дәрілік препараттарға ұқсас Тантум Верде® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында туындамайды.
Препаратты қолданғанда мынадай жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.
Жиі емес (100 адамның 1 адамынан көп болмауы мүмкін):
- фотосезімталдық (терінің жарыққа сезімталдығы).
Сирек (1000 адамның 1 адамынан көп болмауы мүмкін):
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық реакциялар);
- ашытып-күйдіру сезімі және ауыздың құрғауы.
Өте сирек (10 000 адамның 1 адамынан көп болмауы мүмкін):
- ларингоспазм (тыныс алудың қиындауы);
- ангионевроздық ісіну (аузында/тамағында және шырышты қабаттарында кенеттен ісіну пайда болады, бұл жұтыну/ немесе тыныс алуды қиындатады).
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):
- анафилаксиялық реакция (аллергиялық реакцияның ауыр түрі).
Жағымсыз дәрілік реакциялар қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: туындаса медицина
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 0,15 г бензидамин гидрохлориді (бұл 0,134 г бензидаминге баламалы);
қосымша заттар: этанол (96%), глицерол, метилпарагидроксибензоат, ментол хош иістендіргіші, сахарин, натрий гидрокарбонаты, полисорбат 20, сары хинолин бояғышы 70 % (E 104), патенттелген көк бояғыш 85% (E 131), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жалбызға тән иісі бар жасыл түсті мөлдір сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
120 мл ерітінді тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған бұрап бекітілетін сақинасы бар тығыздығы жоғары немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпақпен жабдықталған түссіз мөлдір шыныдан жасалған құтыға (ІІІ типі) құйылады. Құтыға 15 және 30 мл бөлікке бөлінген белгісі бар полипропиленнен жасалған стақан қоса беріледі.
Бөлікке бөлінген стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy.
Телефон: 0039 071809867
Факс: 0039 0712869070
Электронды поштасы: roberto.maiani@angelinipharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181, Rome, Italy
Телефон: 0039 0691045515
Факс: 0039 0678053291
e-mail: cesare.costa@angelinipharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Registrarius» ЖШС.Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ.,Мамыр-1 ықшам ауданы, 29 үй, 159 пәтер.
Тәулік бойына телефон: +7-727-313-12-07;
e-mail: info@registrarius.org
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Registrarius» ЖШС.Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ.,Мамыр-1 ықшам ауданы, 29 үй, 159 пәтер.
Тәулік бойына телефон: +7-717-272-72-31;
e-mail: pv.kz@biomapas.eu
