Терфалин 1% для местного применения 30 мл спрей

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТЕРФАЛИН^®

Саудалық атауы

ТЕРФАЛИН ^®

Халықаралықпатенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәріліктүрі

Жергілікті қолдануға арналған 1 % спрей

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат- 0,3 г тербинафингидрохлориді,

қосымша заттар: этанол 96 %, макрогол (Eumulgin B2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялықтобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01АЕ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолдануда дозаның (5%-дан кем) өте аз мөлшері тері арқылы сіңіріледі, тиісінше жүйелі сіңуі де шамалы. Тербинафин терінің дермальді қабатына жылдам өтеді және липофильді мүйізгекті қабатында жинақталады.

Фармакодинамикасы

Тербинафин аллиламиннің зеңге қарсы кең ауқымды әсері бар синтетикалық туындысы болып табылады. Тербинафин әсері зеңнің жасушалық жарғақшасындағы орналасқан скваленэпоксидаза ферментінің тежелуі есебінен зең жасушасында болатын стеролдар синтезінің ерте кезеңін басады, бұл эргостерол тапшылығына,скваленнің жасуша ішіне жинақталуы мен зең жасушаларының жойылуына әкеп соқтырады. Тербинафин аз мөлшердегі концентрацияларда Trychophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum, өңездік және ашықты зеңдер (негізінен Candida albicans) сияқты дерматофиттерге және белгілі бір диморфты зеңдерге (Pityrosporum orbiculare немесе Malassezia furfur) қатысты фунгицидті әсер етеді.

Ашытқы зеңдеріне қатысты белсенділігі түріне байланысты фунгицидті немесе фунгистатикалық болуы мүмкін.

Тербинафин адамның Р450 цитохромы жүйесіне, тиісінше гормондар немесе басқа дәрілік препараттар метаболизміне әсер етпейді.

Қолданылуы

• табан дерматомикоздарында (табан «зеңі»), «атлет табаны» немесе Tinea pedis)
• Trichophyton (оның ішінде T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттер туындатқан дененің тегіс терісі (tinea cruris) мен ірі қатпарларының (tinea cruris) зеңдік зақымдануында

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолдануға арналған.

Ересектер және 16 жастан асқан балалар.

Спрейді тәулігіне бір немесе екі рет қолданады. Қолданар алдында зақымданған бөліктерді мұқияттазалап, құрғату қажет.

Препаратты зақымданған жерлерге 5-тен 10 см дейінгі аралықтан терінің өңделетін аймағы мен маңайындағы бөліктеріне жеткілікті мөлшерде у керек.

Емдеу бір апта бойына созылады. Клиникалық жақсаруы емдеудің алғашқы күндерінде басталады. Тұрақты емделмегенде немесе оны уақытынан бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайталану қаупі бар. Егер бір аптадан кейін жақсару белгілері байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау керек.

Егде жастағы пациенттер үшін дозалау режимін өзгертудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• препарат жаққан орындарда қышыну немесе терінің қабыршықтануы сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Мұндай елеусіз симптомдарды кең таралған қышыну, бөртпе, буллезді бөрту және есекжем сияқты споралық жағдайларда хабарланатын жәнепрепаратты тоқтатуды қажет ететін аллергиялық реакциялардан айыра білу керек.
• терінің қызаруы және пигментация, ауыру және тітіркену, күйдіруді сезіну, эритема және эрозия
• көздің тітіркенуі
• терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема
• зеңдік инфекция жағдайының нашарлауы
• аса жоғары сезімталдық
• бөртпе

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін)

Жиілігі белгісіз (< 1/10 000; туындау жиілігі белгісіз)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-тербинафинге немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңінде

- 16 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тербинафиннің жергілікті қолдануға қатысты дәрілермен өзара әрекеттестігі жайлы деректері жоқ. Алайда сақтану шаралары ретінде басқа дәрілік заттарды өңделген бөлімдерге қолданбау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

ТЕРФАЛИН^® жергілікті қолдануға арналған 1 % спрей тек сыртқа қолдануға арналған, оны ішке, интраназальді қолдануға, офтальмологиялық практикада және қынап ішіне қолдануға болмайды.

Деммен ішке тартудан аулақ болыңыз.

Препаратты көздің шырышты қабығына тигізіп алмау керек. Препарат көзге түскен жағдайда оны тез арада ағын сумен шаю керек және қажет болса,дәрігермен кеңесу керек.

Тітіркенген жағдайда, аллергиялық реакцияларда немес нашар сезінгенде препаратты қолдануды тоқтатып,тиісті ем тағайындау керек.

Спирт және пропиленгликоль тітіркенуді туындататындықтан терінің зақымданған жерлеріне препаратты сақтықпен жағады.

Егде жастағыадамдарға препарат дозасын өзгертуге немесе олардағы жағымсыз әсерлер жас пациенттердікінен ерекшеленеді деуге негіз жоқ.Препаратты осы жас тобындағыларға қолданғандабауыр немесе бүйрек қызметінің бұзылуы қатар жүруі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Инфекция жұқтырған дене бөліктері болғанда денеге жабысып тұратын тар киім киюге болмайды.

Аяғында инфекциясы бар науқастар лайықты және ауа кіретін аяқ-киім киюлері керек. Аяқ-киім және қысқа шұлықтыкем дегенде күніне бір ретауыстыру керек.

Жақсы клиникалық әсерге жету үшін емдеудің ұсынылған ұзақтығын орындау керек.

Дененің инфекция жұқтырған жерлерінен басқа жерлеріне таралуын болдырмас үшін әрбір қолданғаннан кейін қолды жуу керек.

Жүктілік жәнелактация

Жүкті әйелдерге тиісті және жақсы бақыланатын сынақтар жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде сақтықпен және қатаң көрсетілім болғанда ғана қолданылуы керек.

Тербинафин емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Артық дозалануы кездейсоқ ішке қабылдаған кезде ғана болуы мүмкін.

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы, бөртпе, жиі несеп шығару. Сондай-ақ, препарат құрамында этил спирті бар (28,7 % этилспирті) екендігін ескерген жөн.

Емі: белсендірілген көмірді қабылдау және симптоматикалық, демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл препараттан пластик қақпағы бар бүріккіш құрылғымен жабдықталған жоғары тығыздықтағы ақ түсті полиэтиленнен жасалған құтыға салады.

Құтыға жабысатын заттаңба желімделеді.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманыңголограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Түркия

Қаптаушы/ Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,Шевченко көшесі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Қалалар