Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОМНИПАК™ (OMNIPAQUE™)
Торговое название
Омнипак™
(Omnipaque™)
Международное непатентованное название
Йогексол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 240 мг йода/мл; 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество — йогексол — 518, 647 или 755 мг,
вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальций эдетеат (ЭДТА), хлороводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества.
Код АТС V08АВ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Почти 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание Омнипака™ с белками плазмы крови столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание. При интратекальном введении абсорбируется из спинномозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови — 2-6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения — 3-4 ч.
Фармакодинамика
Омнипак™ — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство для внутрисуставного, интратекального и внутриполостного введения. За счет наличия стабильно связанного йода Омнипак™ поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень контрастирования объектов исследования.
Значения осмолярности и вязкости Омнипака™:
Концентрация
Осмолярность
Вязкость
(mPa. с)
Осм/кг Н2О при 37о
20оС
37оС
240 мг йода/мл
0,51
5,6
3,3
300 мг йода/мл
0,64
11,6
6,1
350 мг йода/мл
0,78
23,3
10,6
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин, (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе — около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Показания к применению
Рентгеноконтрастное средство для использования у детей с периода новорожденности и взрослых, предназначенное для выполнения:
— кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, дигитальной субтракционной ангиографии (внутриартериальная, внутривенная) и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)
— поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения
— артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.
Омнипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20º изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Таблица дозировок — для внутривенного введения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Урография
экскреторная
взрослые
дети < 7кг
дети > 7 кг
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл
40-80 мл
40-80 мл
4 мл/кг
3 мл/кг
3 мл/кг
2 мл/кг (макс. 40 мл)
В отдельных случаях возможно введение более 80мл
Флебография (нижние конечности)
240 мг йода/мл
300 мг йода/мл
20-100 мл/на конечность
Цифровая субтракционная ангиография
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
20-60 мл на инъекцию
Усиление при КТ
взрослые
дети
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл
100-250 мл
100-200 мл
100-150 мл
2-3мл/кг массы тела- (до 40мл)
1-3мл/кг массы тела- (до 40мл)
Общее количество йода обычно составляет 30-60 г
В отдельных случаях возможно введение до 100мл
Таблица дозировок для внутриартериального введения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Ангиография
Грудной отдел аорты
Селективная церебральная ангиография
Аортография
Ангиография бедренных артерий
Прочие виды
300 мг йода/мл
300 мг йода/мл
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл
или
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл
30-40 мл на инъекцию
5-10 мл на инъекцию
40-60 мл на инъекцию
30-50 мл на инъекцию
зависит от вида исследования
Объем на одну инъекцию зависит от места введения.
Кардиоангиография
взрослые
введение в левый желудочек и корень аорты
Селективная коронарография
дети
350 мг йода/мл
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
30-60 мл на инъекцию
4-8 мл на инъекцию
В зависимости от возраста, массы тела и заболевания
(макс. 8 мл/кг)
Дигитальная субтракционная ангиография
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл
1-15 мл на инъекцию
1-15 мл на инъекцию
В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)
Таблица дозировок для интратекального введения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Поясничная и грудная миелография
Шейная миелография
(люмбальное введение)
Шейная миелография
КТ цистернография
(люмбальное введение)
240 мг йода/мл
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл
240 мг йода/мл
8 −12 мл
10 −12 мл
7-10 мл
6-10 мл
6- 8 мл
4 −12 мл
Миелография у детей
<2 лет
2-6 лет
>6 лет
180 мг йода/мл
180 мг йода/мл
180 мг йода/мл
2-6 мл
4-8 мл
6-12 мл
Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Таблица дозировок для внутриполостного введения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Артрография
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
5-20 мл
5-15 мл
5-10 мл
Ретроградная панкреато — и холангиография
240 мг йода/мл
20-50 мл
Герниография
240 мг йода/мл
50 мл
Объем введения зависит от объема грыжи
Гистеросальпинго-графия
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл
15-50 мл
15-25 мл
Сиалография
240 мг йода/мл или
300 мг йода/мл
0,5-2 мл
0,5-2 мл
Исследования ЖКТ
Пероральное контрастировние
Взрослые
Дети
-пищевод
Недоношенные дети
Ректальное введение
— дети
240 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
350 мг йода/мл
разведенная водой до 100-150 мг йода/мл
выбирается индивидуально
2-4 мл/кг массы тела
2-4 мл/кг массы тела
2-4 мл/кг массы тела
5-10 мг/кг массы тела
Макс. доза 50 мл
Макс. доза 50 мл
Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2
Усиление при КТ
Пероральное контрастировние
взрослые
дети
Ректальное введение
дети
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
800-2000мл раствора
15-20 мл раствора на кг веса
15-20 мл раствора на кг веса
индивидуально
Например:
Развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50
Побочные действия
1. Общие побочные реакции
Обычные (применимо ко всем йодсодержащим контрастным субстратам):
Нежелательные последствия, связанные с применением йодсодержащих контрастных веществ, обычно умерены и непродолжительны по природе и происходят реже при применении неионных, чем ионных контрастных веществ. Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом крайне редки.
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
— ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости
— редко: чувство дискомфорта или боли в области живота, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи
— реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Иногда могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.
— возможны: вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии, приливы крови к лицу
— изредка: повышение температуры с развитием судорожного синдрома
— отмечались: временное снижение слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции
— йодизм или «йодная свинка» — редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
2. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным ввведением)
Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
— достаточно часто: боль по ходу сосуда или ощущение тепла при проведении периферической ангиографии
— часто: преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Однако у больных из группы высокого риска описаны тяжелые проявления, вплоть до летального исхода
Очень редко:
— почечная недостаточность. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе
— неврологические реакции в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать ткани мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня следующего за исследованиями, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой
— тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда
Возможны:
— симптомы острых респираторных заболеваний (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких), кашель
— тиреотоксикоз. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного контрастного вещества
— местные реакции в области введения препарата.
3. Побочные реакции, связанные с внутривенным введением.
— очень редко: постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются
— единичные случаи: артралгии.
4. Побочные реакции, связанные только с интратекальным введением.
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.
— достаточно часто: головная боль, тошнота, рвота или головокружение. Причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль
— иногда: отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах
— в отдельных случаях: могут выявляться симптомы раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма
— крайне редко: менингит. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита
— в редких случаях: проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефолограмме (ЭЭГ)
— кратковременная потеря зрения
— возможны: боль в области шеи.
5. Побочные реакции при внутриполостном введении
Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.
Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:
— часто: некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови
— редкие случаи: панкреонекроза
Пероральный прием:
— возможны: желудочно-кишечные расстройства
Гистеросальпингография (ГСГ):
— нередко: умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота
Артрография:
— нередко: боль после выполнения исследования
— редко: артриты на введение препарата
— возможен: риск развития инфекционного артрита
Герниография:
— возможно: умеренная болевая реакция после выполнения исследования
Внесосудистое введение контрастных препаратов (экстравазация)
— в редких случаях: развитие локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— выраженный тиреотоксикоз.
С осторожностью:При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих контрастных средств следует соблюдать осторожность. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность введения глюкокортикостероидов или блокаторов Н1- гистаминовых рецепторов.
Лекарственные взаимодействия
Использование рентгеноконтрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Все йодсодержащие контрастные субстраты могут влиять на исследования функции щитовидной железы; таким образом, иодосвязывающая способность щитовидной железы может быть снижена в течение нескольких недель.
Высокая концентрация контрастного средства в сыворотке крови и моче может влиять на лабораторные исследования на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфаты). Таким образом, не следует брать анализы на эти вещества в день исследования.
Особые указания
Подготовка больного и процедура введения препарата
Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.
Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак™ небольшой.
Однако, все йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование.
До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко.
Следует особенно следить за пациентами с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, т.к. у них могут развиться гемодинамические изменения или аритмия.
Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или установленной эпилепсией предрасположены к приступам и требуют особого внимания. Кроме того, больные алкоголизмом и наркоманией также предрасположены к приступам и неврологическим реакциям. У нескольких пациентов наблюдались временная потеря слуха или даже глухота после миелографии, что, как полагают, стало следствием снижения давления спинной жидкости непосредственно при люмбальной пункции.
Для профилактики острой почечной недостаточности как следствия применения контрастного субстрата следует уделять особое внимание пациентам с предсуществующей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, т.к. они находятся в группе риска. Пациенты с парапротеинемией (миеломной болезнью и макроглобулинемией Вальденстрёма) также в группе риска.
Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза.
Необходима особая осторожность при обследованиях пациентов с умеренным тиреотоксикозом, особенно у больных c многоузловым зобом. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего тиреотоксикоза у недоношенных детей.
Следует использовать для введения Омнипака™ отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязывающая способность железы может снижаться в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Для предупреждения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.
Нормальный уровень креатинина сыворотки крови/ нормальная функция почек: Прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки до нормальных уровней.
Снижение уровня креатинина сыворотки крови / нарушенная функция почек: Прием метформина следует прекратить и обследование с применением контрастного средства отложить на 48 часов. Прием метформина следует возобновить только в том случае, если функции почек/креатинин сыворотки крови останутся неизмененными.
В неотложных случаях, при которых отмечается нарушенная функция почек или она неизвестна, следует предпринять предосторожности: прием метформина следует прекратить, провести инфузионную терапию для восстановления водно-электролитного баланса, контролировать функцию почек и наблюдать за сиптомами лактат-ацидоза у пациента.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Меры по профилактике побочных реакций:
— Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска, обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
— Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
— Нужно избегать дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.
— Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен.
— Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.
Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно — при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.
Соотношение времени действия контрастного вещества с сеансом гемодиализа не является необходимым, поскольку нет доказательств того, что гемодиализ защищает пациентов с поврежденной почечной функцией от нефропатии, вызванной применением контрастного вещества.
Беременность и лактация
Безопасность Омнипака™ для применения у беременных женщин не установлена. Результаты экспериментальных исследований среди животных не демонстрируют прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или зародыша, течение беременности, а также пери- и постнатальное развитие.
Тем не менее, при возможности, необходимо избегать радиационного воздействия во время беременности; необходимость рентгеноскопии с и без контрастного вещества следует тщательно просчитать для снижения возможного риска. Омнипак™ не следует применять во время беременности, кроме случаев, если необходимость перевешивает возможный риск и врач считает это необходимым. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике.
Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака™.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.
Передозировка
Данные доклинических исследований показали высокий уровень безопасности Омнипака™, не была установлена максимальная дозировка при интраваскулярном применении. У пациентов с нормальной почечной функцией симптомов передозировки не наблюдается, кроме тех случаев, когда пациент получил более 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. Длительность процедуры при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (время полувыведения около 2ч). Случайная передозировка чаще всего может последовать за комплексным ангиографическим исследованием у детей, особенно, когда делаются несколько инъекций контрастного средства высокой концентрации.
В случае передозировки должен быть скорректирован любой водный или электролитный дисбаланс. При необходимости следует наблюдать за почечной функцией в течение последующих 3 дней. Если нужно, можно применить гемодиализ для вывода чрезмерного количества контрастного средства. Специфический антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл в стеклянных или в полипропиленовые флаконах № 10 или 25.
По 50 мл в стеклянных или в полипропиленовые флаконах № 10.
По 100 мл в стеклянных или в полипропиленовые флаконах № 10.
Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту
Производитель
ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
Представительство в РК: «Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»,
Бегалина 136 а, тел. 2444004, факс 2444005
